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Utilization and Efficacy of Tenofovir DF in Adolescents With Chronic Hepatitis B Virus Infection

2019年2月21日 更新者：Gilead Sciences

Pharmacoepidemiology Study to Define the Long-term Safety Profile of Tenofovir Disoproxil Fumarate (Tenofovir DF, Viread®) and Describe the Management of Tenofovir DF-associated Renal and Bone Toxicity in Chronic Hepatitis B (CHB)-Infected Adolescents Aged 12 to <18 Years in Europe

The primary objective of this study is to characterize the long term (ie, 96 weeks of follow up) bone safety profile of open-label tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) treatment in CHB-infected adolescents. This includes prospectively evaluating and comparing the bone mineral density (BMD) change between CHB-infected adolescents 12 to < 18 years of age treated with tenofovir DF in European treatment centers who are assigned to one of two schedules for renal and bone laboratory monitoring and BMD measurement.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • ギリシャ
      • Chaidari、ギリシャ、12462
        • Attikon General Hospital of Athens
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Vigo、スペイン、36200
        • Hospital de Meixoeiro
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaries Saint- Luc, Departem Pediatrie
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11743
        • Grigore Alexandrescu Childrens Emergency Clinical Hospital
      • Constanta、ルーマニア、900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iaşi、ルーマニア、700111
        • Institutul de Gastrenterologie si Hepatologie Iasi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. 12 to <16 years of age
  2. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection
  3. Weight ≥ 35 kg
  4. Able to swallow oral tablets
  5. Negative pregnancy test for females of childbearing potential
  6. Adequate kidney (renal) function
  7. Parent or legal guardian of potential study subjects able to provide written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  1. Previously received tenofovir DF
  2. Sexually-active males or females of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception during the study
  3. Females who are pregnant or breastfeeding, or females who wish to become pregnant during the course of the study
  4. Known hypersensitivity to tenofovir DF, the metabolites or formulation excipients
  5. Any condition (including alcohol or substance abuse) or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with treatment requirements

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Tenofovir DF + increased bone/renal monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans every 24 weeks from baseline to Week 96 (5 scans), and monitoring of renal function at 4 and 12 weeks after baseline and every 12 weeks thereafter. With the exception of an enhanced monitoring protocol for bone and renal outcomes, participants will be managed according to local standards of care.
薬：Tenofovir DF
300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
他の名前：
  • ビリード®
放射線：DEXA Scan
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points
他の：Tenofovir DF + prespecified bone monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans at baseline, Week 48, and Week 96. With the exception of pre-specified bone monitoring, participants will be managed according to local standards of care.
薬：Tenofovir DF
300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
他の名前：
  • ビリード®
放射線：DEXA Scan
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Bone-Related Adverse Events and/or a ≥ 4% Reduction in Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 96
時間枠：Baseline to Week 96
Baseline to Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月3日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年4月11日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-EU-174-1403
  • 2014-004939-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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