- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479880
Utilization and Efficacy of Tenofovir DF in Adolescents With Chronic Hepatitis B Virus Infection
21. Februar 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences
Pharmacoepidemiology Study to Define the Long-term Safety Profile of Tenofovir Disoproxil Fumarate (Tenofovir DF, Viread®) and Describe the Management of Tenofovir DF-associated Renal and Bone Toxicity in Chronic Hepatitis B (CHB)-Infected Adolescents Aged 12 to <18 Years in Europe
The primary objective of this study is to characterize the long term (ie, 96 weeks of follow up) bone safety profile of open-label tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) treatment in CHB-infected adolescents.
This includes prospectively evaluating and comparing the bone mineral density (BMD) change between CHB-infected adolescents 12 to < 18 years of age treated with tenofovir DF in European treatment centers who are assigned to one of two schedules for renal and bone laboratory monitoring and BMD measurement.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaries Saint- Luc, Departem Pediatrie
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Femmes Meres Enfants
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Chaidari, Griechenland, 12462
- Attikon General Hospital of Athens
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Bucharest, Rumänien, 11743
- Grigore Alexandrescu Childrens Emergency Clinical Hospital
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Constanta, Rumänien, 900708
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Iaşi, Rumänien, 700111
- Institutul de Gastrenterologie si Hepatologie Iasi
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Barcelona, Spanien, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Vigo, Spanien, 36200
- Hospital de Meixoeiro
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- 12 to <16 years of age
- Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection
- Weight ≥ 35 kg
- Able to swallow oral tablets
- Negative pregnancy test for females of childbearing potential
- Adequate kidney (renal) function
- Parent or legal guardian of potential study subjects able to provide written informed consent
Key Exclusion Criteria:
- Previously received tenofovir DF
- Sexually-active males or females of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception during the study
- Females who are pregnant or breastfeeding, or females who wish to become pregnant during the course of the study
- Known hypersensitivity to tenofovir DF, the metabolites or formulation excipients
- Any condition (including alcohol or substance abuse) or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with treatment requirements
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Tenofovir DF + increased bone/renal monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans every 24 weeks from baseline to Week 96 (5 scans), and monitoring of renal function at 4 and 12 weeks after baseline and every 12 weeks thereafter.
With the exception of an enhanced monitoring protocol for bone and renal outcomes, participants will be managed according to local standards of care.
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300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
Andere Namen:
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points
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Sonstiges: Tenofovir DF + prespecified bone monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans at baseline, Week 48, and Week 96.
With the exception of pre-specified bone monitoring, participants will be managed according to local standards of care.
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300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
Andere Namen:
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Bone-Related Adverse Events and/or a ≥ 4% Reduction in Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 96
Zeitfenster: Baseline to Week 96
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Baseline to Week 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-EU-174-1403
- 2014-004939-39 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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