用于接受过治疗的 HCV GT1 患者的 Neutrino 方案
2016年8月18日 更新者：Humanity and Health Research Centre
Neutrino 疗法对慢性 HCV 基因型 1b 治疗经验患者的疗效和安全性
本研究将评估 NEUTRINO 方案在中国慢性 HCV 基因型 1b 治疗经验患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁，患有慢性基因型 1b 感染；
- 筛选时 HCV RNA 等于或大于 10,000 IU/mL；
- 肝硬化测定；
- 有治疗经验的受试者；
- 在定义的阈值内筛选实验室值；
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用高效避孕方法。
排除标准：
- HIV 或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染；
- PEG 或 RBV 治疗的禁忌症；
- 筛选时的血液学或生化参数超出方案规定的要求；
- 当前或近期（≤ 1 年）吸毒或酗酒史；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外）；
- 长期使用全身免疫抑制剂；
- 任何条件、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能会混淆研究结果，或干扰受试者在整个研究期间的参与，从而不符合受试者的最佳利益参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SOF+PEG+RBV
感染 HCV 基因型 1b 的参与者将接受 Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV 治疗 12 周。
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂每天口服一次；聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，皮下注射，每周给药一次；根据体重（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）口服片剂利巴韦林 (RBV)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周出现持续病毒学应答的参与者比例 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究药物给药后 12 周。
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治疗后第 12 周
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发生不良事件导致永久停用研究药物的参与者比例
大体时间：至第 24 周的基线
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导致永久停用研究药物的不良事件
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至第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 12 周的 HCV RNA 变化
大体时间：至第 24 周的基线
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至第 24 周的基线
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治疗中出现病毒学突破和复发的参与者比例
大体时间：至第 24 周的基线
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至第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Lau, MD、Humanity and Health GI and Liver Centre
- 首席研究员：Guofeng Chen, MD、302 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SOF+PEG+RBV的临床试验
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Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow终止
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Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.完全的
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Gilead Sciences完全的
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完全的
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Egyptian Liver HospitalWadi El Nil Hospital完全的
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McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations Assessment, Development...完全的
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated完全的