Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neutrino-regimen för behandlingserfarna HCV GT1-patienter

18 augusti 2016 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre

Effekt och säkerhet av neutrinoterapi för kronisk HCV genotyp 1b behandlingserfarna patienter

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NEUTRINO-regimen i kinesisk kronisk HCV genotyp 1b behandlingserfarna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder lika med eller äldre än 18 år, med kronisk genotyp 1b-infektion;
  2. HCV RNA lika med eller större än 10 000 IE/ml vid screening;
  3. Bestämning av cirros;
  4. Försökspersoner som är behandlingserfarna;
  5. Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden;
  6. Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män.

Exklusions kriterier:

  1. HIV eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion;
  2. Kontraindikationer för PEG- eller RBV-behandling;
  3. Hematologiska eller biokemiska parametrar vid screening utanför de protokollspecificerade kraven;
  4. Aktiv eller nyligen anamnes (≤ 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk;
  5. Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancer);
  6. Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel;
  7. Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i försökspersonens bästa intresse. att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+PEG+RBV
Deltagare med HCV genotyp 1b-infektion kommer att få Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen; Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerades en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerades som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andra namn:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Andel deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Baslinje fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HCV RNA från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Andel deltagare med virologiskt genombrott och återfall under behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Huvudutredare: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SOF+PEG+RBV

3
Prenumerera