- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02480686
Neutrino-regimen för behandlingserfarna HCV GT1-patienter
18 augusti 2016 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre
Effekt och säkerhet av neutrinoterapi för kronisk HCV genotyp 1b behandlingserfarna patienter
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NEUTRINO-regimen i kinesisk kronisk HCV genotyp 1b behandlingserfarna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år, med kronisk genotyp 1b-infektion;
- HCV RNA lika med eller större än 10 000 IE/ml vid screening;
- Bestämning av cirros;
- Försökspersoner som är behandlingserfarna;
- Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden;
- Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män.
Exklusions kriterier:
- HIV eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion;
- Kontraindikationer för PEG- eller RBV-behandling;
- Hematologiska eller biokemiska parametrar vid screening utanför de protokollspecificerade kraven;
- Aktiv eller nyligen anamnes (≤ 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk;
- Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancer);
- Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel;
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i försökspersonens bästa intresse. att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SOF+PEG+RBV
Deltagare med HCV genotyp 1b-infektion kommer att få Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV i 12 veckor.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen; Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerades en gång i veckan genom subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administrerades som en tablett oralt enligt kroppsvikt (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i HCV RNA från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Andel deltagare med virologiskt genombrott och återfall under behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
- Huvudutredare: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H&H_Neutrino Therapy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SOF+PEG+RBV
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAvslutad
-
Beni-Suef UniversityAvslutadHepatit C-virusinfektion
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Avslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Gilead SciencesAvslutad
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektion
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit CSpanien, Nederländerna, Österrike, Frankrike, Storbritannien, Italien, Estland, Tyskland, Polen, Sverige
-
Gilead SciencesAvslutadKroniskt hepatit C-virusFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadKronisk hepatit CNya Zeeland