Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neutrino-regime voor eerder behandelde HCV GT1-patiënten

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Humanity and Health Research Centre

Werkzaamheid en veiligheid van neutrinotherapie voor eerder behandelde patiënten met chronisch HCV-genotype 1b

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van het NEUTRINO-regime evalueren bij eerder behandelde Chinese chronische HCV genotype 1b-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar, met chronische infectie genotype 1b;
  2. HCV RNA gelijk aan of groter dan 10.000 IE/ml bij screening;
  3. bepaling van cirrose;
  4. Proefpersonen die ervaring hebben met de behandeling;
  5. Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempelwaarden;
  6. Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen.

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie;
  2. Contra-indicaties voor PEG- of RBV-therapie;
  3. Hematologische of biochemische parameters bij Screening buiten de protocol-gespecificeerde vereisten;
  4. Actieve of recente geschiedenis (≤ 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik;
  5. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers);
  6. Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva;
  7. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat dit niet in het belang van de proefpersoon is deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+PEG+RBV
Deelnemers met HCV genotype 1b-infectie krijgen gedurende 12 weken Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV.
Geneesmiddel: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend; Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg werd eenmaal per week toegediend via subcutane injectie; Ribavirine (RBV) werd als tablet oraal toegediend op basis van lichaamsgewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andere namen:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HCV-RNA vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met virologische doorbraak en terugval tijdens behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Medewerkers

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Hoofdonderzoeker: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H&H_Neutrino Therapy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op SOF+PEG+RBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren