治療経験のあるHCV GT1患者のためのニュートリノレジメン
2016年8月18日 更新者:Humanity and Health Research Centre
慢性HCV遺伝子型1b治療経験患者に対するニュートリノ治療の有効性と安全性
この研究では、中国の慢性 HCV 遺伝子型 1b 治療経験のある患者における NEUTRINO レジメンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、慢性遺伝子型1b感染;
- -スクリーニング時に10,000 IU / mL以上のHCV RNA;
- 肝硬変の判定;
- -治療経験のある被験者;
- 定義されたしきい値内で検査室の値をスクリーニングします。
- 出産の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、非常に効果的な避妊方法の使用。
除外基準:
- HIVまたは慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染;
- -PEGまたはRBV療法の禁忌;
- プロトコルで指定された要件外のスクリーニング時の血液学的または生化学的パラメータ;
- -薬物またはアルコール乱用のアクティブまたは最近の履歴(≤1年);
- -肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍(特定の解消された皮膚癌を除く);
- 全身性免疫抑制剤の慢性使用;
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠、または研究の全期間中の被験者の参加を妨げる可能性があるため、被験者の最善の利益にはなりません参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SOF+PEG+RBV
HCV遺伝子型1b感染の参加者は、ソホスブビル(SOF)400 mg + PEG + RBVを12週間受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤は、1 日 1 回経口投与されます。ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与しました。リバビリン (RBV) は、体重に応じて錠剤として経口投与されました (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止から 12 週間後にウイルス学的奏効が持続した参加者の割合 (SVR12)
時間枠:治療後 12週目
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
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治療後 12週目
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治験薬の永久中止につながる有害事象を起こした参加者の割合
時間枠:24週目までのベースライン
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治験薬の永久中止につながる有害事象
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのHCV RNAの変化
時間枠:24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中のウイルス学的ブレークスルーと再発を伴う参加者の割合
時間枠:24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:George Lau, MD、Humanity and Health GI and Liver Centre
- 主任研究者:Guofeng Chen, MD、302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SOF+PEG+RBVの臨床試験
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