Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat neutrin dla leczonych wcześniej pacjentów HCV GT1

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Humanity and Health Research Centre

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii neutrinowej u pacjentów z przewlekłym wirusem HCV o genotypie 1b, którzy byli wcześniej leczeni

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo schematu NEUTRINO u pacjentów z przewlekłym chińskim genotypem 1b HCV, którzy byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat, z przewlekłą infekcją genotypem 1b;
  2. RNA HCV równe lub większe niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego;
  3. oznaczanie marskości;
  4. Osoby, które przeszły leczenie;
  5. Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach;
  6. Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  1. zakażenie wirusem HIV lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (HBV);
  2. Przeciwwskazania do terapii PEG lub RBV;
  3. Parametry hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza wymaganiami określonymi w protokole;
  4. Aktywna lub niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  5. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry);
  6. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych;
  7. Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+PEG+RBV
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1b będą otrzymywać Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV przez 12 tygodni.
Lek: SOF+PEG+RBV
Tabletkę Sofosbuvir (SOF) 400 mg podaje się doustnie raz dziennie; Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawano raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawirynę (RBV) podawano doustnie w postaci tabletek w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg).
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku (leków)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana HCV RNA od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w trakcie leczenia i nawrotem choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Główny śledczy: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H&H_Neutrino Therapy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF+PEG+RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj