Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neutrinový režim pro již léčené pacienty s HCV GT1

18. srpna 2016 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre

Účinnost a bezpečnost neutrinoterapie u pacientů s chronickou HCV genotypu 1b již s léčbou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost režimu NEUTRINO u pacientů již dříve léčených čínským chronickým HCV genotypu 1b.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk rovný nebo vyšší než 18 let, s chronickou infekcí genotypu 1b;
  2. HCV RNA rovná nebo větší než 10 000 IU/ml při screeningu;
  3. Stanovení cirhózy;
  4. Subjekty, které mají zkušenost s léčbou;
  5. Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot;
  6. Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže.

Kritéria vyloučení:

  1. HIV nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV);
  2. Kontraindikace terapie PEG nebo RBV;
  3. Hematologické nebo biochemické parametry při screeningu mimo požadavky specifikované protokolem;
  4. Aktivní nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu;
  5. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže);
  6. Chronické užívání systémových imunosupresiv;
  7. Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+PEG+RBV
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1b dostanou Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta se podává perorálně jednou denně; Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg byl podáván jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) byl podáván jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg).
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Po ošetření týden 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní mez kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Po ošetření týden 12
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HCV RNA od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s virologickým průlomem a relapsem při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity and Health Research Centre

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H&H_Neutrino Therapy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF+PEG+RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit