- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02480686
Régimen de neutrinos para pacientes VHC GT1 con tratamiento previo
18 de agosto de 2016 actualizado por: Humanity and Health Research Centre
Eficacia y seguridad de la terapia con neutrinos para pacientes crónicos con VHC genotipo 1b con tratamiento previo
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del régimen NEUTRINO en pacientes chinos con tratamiento previo para el genotipo 1b del VHC crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años, con infección crónica por genotipo 1b;
- ARN del VHC igual o superior a 10 000 UI/ml en la selección;
- Determinación de cirrosis;
- Sujetos que tienen tratamiento con experiencia;
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos;
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo.
Criterio de exclusión:
- VIH o infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB);
- Contraindicaciones para la terapia con PEG o RBV;
- Parámetros hematológicos o bioquímicos en la Selección fuera de los requisitos especificados en el protocolo;
- Antecedentes activos o recientes (≤ 1 año) de abuso de drogas o alcohol;
- Carcinoma hepatocelular u otra malignidad (con excepción de ciertos cánceres de piel resueltos);
- Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos;
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para el sujeto. para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SOF+PEG+RBV
Los participantes infectados con el genotipo 1b del VHC recibirán 400 mg de sofosbuvir (SOF) + PEG + RBV durante 12 semanas.
|
La tableta de 400 mg de sofosbuvir (SOF) se administra por vía oral una vez al día; Se administró interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg una vez por semana por inyección subcutánea; La ribavirina (RBV) se administró en comprimidos por vía oral según el peso corporal (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
SVR12 se define como ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Postratamiento Semana 12
|
Proporción de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de los fármacos del estudio
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Línea de base hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el ARN del VHC desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
Proporción de participantes con avance virológico y recaída durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
- Investigador principal: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- H&H_Neutrino Therapy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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