Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neutrino-regimen til behandlingserfarne HCV GT1-patienter

18. august 2016 opdateret af: Humanity and Health Research Centre

Effekt og sikkerhed af neutrinoterapi til kronisk HCV genotype 1b behandlingserfarne patienter

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NEUTRINO-regimen hos kinesisk kronisk HCV genotype 1b behandlingserfarne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller større end 18 år, med kronisk genotype 1b-infektion;
  2. HCV RNA lig med eller større end 10.000 IE/ml ved screening;
  3. Cirrhose bestemmelse;
  4. Forsøgspersoner, der er behandlingserfarne;
  5. Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler;
  6. Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion;
  2. Kontraindikationer for PEG- eller RBV-behandling;
  3. Hæmatologiske eller biokemiske parametre ved screening uden for de protokol-specificerede krav;
  4. Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug;
  5. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer);
  6. Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler;
  7. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+PEG+RBV
Deltagere med HCV genotype 1b-infektion vil modtage Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV i 12 uger.
Medicin: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgives oralt én gang dagligt; Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg blev administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) blev administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andre navne:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Andel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af undersøgelseslægemidler
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af forsøgslægemidler
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HCV RNA fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Andel af deltagere med virologisk gennembrud og tilbagefald under behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Ledende efterforsker: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H&H_Neutrino Therapy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med SOF+PEG+RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner