Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neutrino-ohjelma hoitoa kokeneille HCV GT1 -potilaille

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre

Neutriinoterapian tehokkuus ja turvallisuus kroonisen HCV-genotyypin 1b potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa kokeneemmilta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NEUTRINO-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla kroonisen HCV-genotyypin 1b potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa kokeneemmalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta, krooninen genotyypin 1b infektio;
  2. HCV RNA yhtä suuri tai suurempi kuin 10 000 IU/ml seulonnassa;
  3. Kirroosin määritys;
  4. Kohteet, joilla on kokemusta hoidosta;
  5. Laboratorioarvojen seulonta määriteltyjen kynnysarvojen sisällä;
  6. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV- tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
  2. PEG- tai RBV-hoidon vasta-aiheet;
  3. Hematologiset tai biokemialliset parametrit seulonnassa protokollassa määriteltyjen vaatimusten ulkopuolella;
  4. Aktiivinen tai lähihistoria (≤ 1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  5. Maksasolusyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä);
  6. Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö;
  7. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+PEG+RBV
Osallistujat, joilla on HCV-genotyyppi 1b -infektio, saavat Sofosbuvir (SOF) 400 mg + PEG + RBV 12 viikon ajan.
Lääke: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä; Pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (PEG) 180 μg annettiin kerran viikossa ihonalaisena injektiona; Ribaviriinia (RBV) annettiin tablettina suun kautta ruumiinpainon mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg).
Muut nimet:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
SVR12 määritellään HCV-RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen (-aineiden) käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HCV-RNA:ssa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aikana virologinen läpimurto ja uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity and Health Research Centre

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Päätutkija: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H&H_Neutrino Therapy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOF+PEG+RBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa