치료 경험이 있는 HCV GT1 환자를 위한 뉴트리노 요법
2016년 8월 18일 업데이트: Humanity and Health Research Centre
만성 HCV 유전자형 1b형 치료 경험이 있는 환자에서 중성미자 치료의 효능 및 안전성
이 연구는 치료 경험이 있는 중국 만성 HCV 유전자형 1b형 환자에서 NEUTRINO 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 유전자형 1b형 감염이 있는 18세 이상의 연령;
- 스크리닝 시 10,000 IU/mL 이상의 HCV RNA;
- 간경변 판정;
- 치료 경험이 있는 피험자
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- HIV 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
- PEG 또는 RBV 요법에 대한 금기;
- 프로토콜에 명시된 요구 사항을 벗어난 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 매개변수
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 최근 병력(≤ 1년)
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외),
- 전신성 면역억제제의 만성 사용;
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOF+PEG+RBV
HCV 유전자형 1b 감염이 있는 참여자는 12주 동안 Sofosbuvir(SOF) 400mg +PEG+RBV를 투여받습니다.
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Sofosbuvir(SOF) 400mg 정제는 1일 1회 경구 투여됩니다. 페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180㎍을 주 1회 피하 주사로 투여하였다; 리바비린(RBV)은 체중에 따라 정제 형태로 경구 투여하였다(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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치료 후 12주차
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연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 HCV RNA의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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치료 중 바이러스학적 돌파구 및 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
- 수석 연구원: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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SOF+PEG+RBV에 대한 임상 시험
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