Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neutrino-regime for behandlingserfarne HCV GT1-pasienter

18. august 2016 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre

Effekt og sikkerhet av nøytrinoterapi for kronisk HCV genotype 1b behandlingserfarne pasienter

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til NEUTRINO-regimet hos kinesisk kronisk HCV genotype 1b behandlingserfarne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik eller større enn 18 år, med kronisk genotype 1b-infeksjon;
  2. HCV RNA lik eller større enn 10 000 IE/ml ved screening;
  3. cirrhosis bestemmelse;
  4. Forsøkspersoner som er behandlingserfarne;
  5. Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler;
  6. Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon;
  2. Kontraindikasjoner for PEG- eller RBV-behandling;
  3. Hematologiske eller biokjemiske parametere ved screening utenfor de protokollspesifiserte kravene;
  4. Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  5. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse løst hudkreft);
  6. Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive midler;
  7. Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF+PEG+RBV
Deltakere med HCV genotype 1b-infeksjon vil få Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreres oralt én gang daglig; Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg ble administrert en gang i uken ved subkutan injeksjon; Ribavirin (RBV) ble administrert som en tablett oralt i henhold til kroppsvekt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andre navn:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12
Andel deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Bivirkninger som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HCV RNA fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Andel deltakere med virologisk gjennombrudd og tilbakefall under behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Hovedetterforsker: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H&H_Neutrino Therapy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SOF+PEG+RBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere