Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейтринный режим для пациентов с гепатитом C GT1, ранее получавших лечение

18 августа 2016 г. обновлено: Humanity and Health Research Centre

Эффективность и безопасность нейтринной терапии у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b, ранее получавших лечение

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность режима NEUTRINO у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b в Китае, ранее получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст равен или старше 18 лет, с хронической инфекцией генотипа 1b;
  2. РНК ВГС, равная или превышающая 10 000 МЕ/мл при скрининге;
  3. определение цирроза печени;
  4. Субъекты, которые прошли лечение;
  5. Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений;
  6. Использование высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста или сексуально активных мужчин.

Критерий исключения:

  1. ВИЧ или хронический вирусный гепатит B (HBV);
  2. Противопоказания для терапии ПЭГ или RBV;
  3. Гематологические или биохимические показатели при скрининге не соответствуют требованиям, указанным в протоколе;
  4. Активная или недавняя история (≤ 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  5. Гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи);
  6. Хроническое применение системных иммунодепрессантов;
  7. История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта на протяжении всего исследования, так что это не в интересах субъекта участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ+ПЭГ+РБВ
Участники с инфекцией ВГС генотипа 1b будут получать Софосбувир (СОФ) 400 мг + ПЭГ + РБВ в течение 12 недель.
Лекарство: СОФ+ПЭГ+РБВ
Таблетка софосбувира (СОФ) 400 мг принимается перорально один раз в день; Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводили один раз в неделю путем подкожной инъекции; Рибавирин (RBV) вводили перорально в виде таблеток в зависимости от массы тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Пегасис®
  • Копегус®
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
SVR12 определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
После лечения, неделя 12
Доля участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению приема исследуемого препарата (препаратов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Нежелательные явления, приводящие к окончательному прекращению приема исследуемого препарата (препаратов)
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение РНК ВГС от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Доля участников с вирусологическим прорывом и рецидивом во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanity and Health Research Centre

Соавторы

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Главный следователь: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H&H_Neutrino Therapy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ+ПЭГ+РБВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться