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Régime neutrino pour les patients VHC GT1 prétraités

18 août 2016 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre

Efficacité et innocuité de la thérapie par neutrinos pour les patients chroniques du VHC de génotype 1b ayant déjà été traités

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du régime NEUTRINO chez les patients chinois chroniques du VHC de génotype 1b ayant déjà été traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge égal ou supérieur à 18 ans, avec une infection chronique de génotype 1b ;
  2. ARN du VHC égal ou supérieur à 10 000 UI/mL lors du dépistage ;
  3. Détermination de la cirrhose ;
  4. Sujets expérimentés en traitement ;
  5. Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis ;
  6. Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif.

Critère d'exclusion:

  1. VIH ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB);
  2. Contre-indications à la thérapie PEG ou RBV ;
  3. Paramètres hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des exigences spécifiées par le protocole ;
  4. Antécédents actifs ou récents (≤ 1 an) d'abus de drogues ou d'alcool ;
  5. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus) ;
  6. Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques ;
  7. Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF+PEG+RBV
Les participants infectés par le VHC de génotype 1b recevront du sofosbuvir (SOF) 400 mg + PEG + RBV pendant 12 semaines.
Médicament: SOF+PEG+RBV
Le comprimé de sofosbuvir (SOF) 400 mg est administré par voie orale une fois par jour ; L'interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg a été administré une fois par semaine par injection sous-cutanée ; La ribavirine (RBV) a été administrée sous forme de comprimé par voie orale en fonction du poids corporel (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg).
Autres noms:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 est définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Proportion de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Baseline jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'ARN du VHC entre le départ et la semaine 12
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec percée virologique et rechute sous traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Chercheur principal: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H&H_Neutrino Therapy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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