Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neutrino-kezelés tapasztalt HCV GT1 betegek számára

2016. augusztus 18. frissítette: Humanity and Health Research Centre

A neutrínóterápia hatékonysága és biztonságossága krónikus HCV 1b genotípusú, kezelésben részesült betegeknél

Ez a tanulmány a NEUTRINO-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kínai krónikus HCV 1b genotípusú, már korábban kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb, krónikus 1b genotípusú fertőzés;
  2. HCV RNS 10 000 NE/ml vagy nagyobb a szűréskor;
  3. Cirrózis meghatározása;
  4. A kezelésben tapasztalt alanyok;
  5. Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül;
  6. Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés;
  2. A PEG vagy RBV terápia ellenjavallatai;
  3. Hematológiai vagy biokémiai paraméterek a szűréskor a protokollban meghatározott követelményeken kívül;
  4. Aktív vagy közelmúltbeli (≤ 1 év) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
  5. Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganat (bizonyos megoldott bőrrákok kivételével);
  6. szisztémás immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása;
  7. Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, úgy, hogy ez nem szolgálja az alany legjobb érdekeit résztvenni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+PEG+RBV
Az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 400 mg Sofosbuvir (SOF) + PEG+RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF+PEG+RBV
A Sofosbuvir (SOF) 400 mg-os tablettát szájon át naponta egyszer adják be; 180 μg pegilált interferon alfa-2a-t (PEG) hetente egyszer adtunk be szubkután injekcióban; A ribavirint (RBV) tabletta formájában, szájon át adták be a testtömegnek megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg).
Más nevek:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia leállítása után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők aránya (SVR12)
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
A kezelés utáni 12. hét
A vizsgálati gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A vizsgálati gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos események
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HCV RNS változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A kezelés során virológiai áttörést és visszaesést szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanity and Health Research Centre

Együttműködők

Beijing 302 Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Kutatásvezető: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H&H_Neutrino Therapy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOF+PEG+RBV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel