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Regime de neutrinos para pacientes HCV GT1 com experiência em tratamento

18 de agosto de 2016 atualizado por: Humanity and Health Research Centre

Eficácia e segurança da terapia com neutrinos para pacientes com tratamento crônico do genótipo 1b do VHC

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do regime NEUTRINO em pacientes chineses com experiência em tratamento crônico do genótipo 1b do HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, com infecção crônica pelo genótipo 1b;
  2. HCV RNA igual ou superior a 10.000 UI/mL na triagem;
  3. Determinação de cirrose;
  4. Indivíduos com experiência em tratamento;
  5. Triagem de valores laboratoriais dentro de limites definidos;
  6. Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo.

Critério de exclusão:

  1. infecção por HIV ou vírus da hepatite B crônica (HBV);
  2. Contra-indicações para terapia com PEG ou RBV;
  3. Parâmetros hematológicos ou bioquímicos na Triagem fora dos requisitos especificados pelo protocolo;
  4. História ativa ou recente (≤ 1 ano) de abuso de drogas ou álcool;
  5. Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos);
  6. Uso crônico de imunossupressores sistêmicos;
  7. Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do sujeito participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF+PEG+RBV
Os participantes com infecção pelo genótipo 1b do HCV receberão Sofosbuvir (SOF) 400 mg +PEG+RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg é administrado por via oral uma vez ao dia; O interferon alfa-2a peguilado (PEG) 180 μg foi administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; A ribavirina (RBV) foi administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg).
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 é definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Proporção de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no RNA do HCV desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes com surto virológico e recaída durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Investigador principal: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H&H_Neutrino Therapy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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