依那西普与阿达木单抗治疗强直性脊柱炎患者的对比。开关研究
2016年1月18日 更新者：GCRC、Chung Shan Medical University
确定在接受依那西普治疗的 AS 患者中转换为阿达木单抗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项单中心、开放标记的随机对照研究将评估阿达木单抗在接受依那西普治疗的强直性脊柱炎 (AS) 患者中的安全性和有效性。
将招募 30 名患者并平均分配到两组中。
剂量和给药：对于标准剂量（依那西普 50 mg 每周）治疗的患者，治疗组将每两周皮下注射阿达木单抗 40 mg，持续 8 周。 对照组将继续每周两次皮下注射依那西普 25 mg，持续 8 周。 在第 8 周，对照组将改为每两周一次皮下注射阿达木单抗 40 毫克，持续 8 周。对于半剂量（依那西普每周 25 毫克）治疗的患者，治疗组将每月皮下注射阿达木单抗 40 毫克，持续 8 周。 对照组将继续每周皮下注射依那西普 25 mg，持续 8 周。 在第 8 周，对照组将改为每月皮下注射阿达木单抗 40 mg，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AS 的诊断，如 1984 年修订的 AS 纽约标准所定义。
- 稳定的背景治疗作为非类固醇抗炎药持续 2 周。
- 稳定糖皮质激素 4 周。
- 稳定的疾病缓解抗风湿药，例如。 柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤8周。
- 稳定的抗 TNF 生物制剂 4 周。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 血清肌酐≥3.0 mg/dl。
- GPT≥实验室正常值上限的5倍。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿达木单抗换成依那西普
在第 8 周，治疗组将改为每两周皮下注射依那西普 25 毫克，持续 8 周。
|
治疗组将每两周皮下注射 40 毫克阿达木单抗
其他名称：
对照组将继续每周两次皮下注射依那西普 25 mg
其他名称：
|
|
实验性的：依那西普换成阿达木单抗
在第 8 周，对照组将换成每两周皮下注射阿达木单抗 40 mg，持续 8 周。
|
治疗组将每两周皮下注射 40 毫克阿达木单抗
其他名称：
对照组将继续每周两次皮下注射依那西普 25 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
巴斯 AS 疾病活动指数 (BASDAI)
大体时间：第 8 周
|
BASDAI第8周成绩
|
第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei C- C, M.D.、Chung Shan Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月18日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿达木单抗的临床试验
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University尚未招聘
-
Nisha AcharyaChildren's Hospital of Philadelphia; University of Miami; National Eye Institute (NEI); University... 和其他合作者完全的
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA); The Marcus Foundation尚未招聘
-
City of Hope Medical CenterJaeb Center for Health Research招聘中