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Etanercept Versus Adalimumab no Tratamento de Pacientes com Espondilite Anquilosante. Um Estudo de Interruptor

18 de janeiro de 2016 atualizado por: GCRC, Chung Shan Medical University
Determinar a segurança e eficácia dos efeitos de troca para adalimumabe em pacientes com EA tratados com etanercepte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado, aberto e de centro único avaliará a segurança e a eficácia do adalimumabe em pacientes com Espondilite Anquilosante (EA) tratados com etanercepte.

Trinta pacientes serão inscritos e randomizados igualmente em dois braços.

Dosagem e Administração: Para pacientes tratados com dose padrão (etanercept 50 mg semanalmente), o braço de tratamento receberá adalimumabe 40 mg por via subcutânea quinzenalmente por 8 semanas. O braço de controle continuará com etanercept 25 mg por via subcutânea duas vezes por semana durante 8 semanas. Na semana 8, o braço de controle mudará para adalimumabe 40 mg por via subcutânea quinzenalmente por mais 8 semanas. Para pacientes tratados com meia dose (etanercept 25 mg semanalmente), o braço de tratamento receberá adalimumabe 40 mg por via subcutânea mensalmente por 8 semanas. O braço de controle continuará com etanercepte 25 mg por via subcutânea semanalmente por 8 semanas. Na semana 8, o braço de controle será mudado para adalimumabe 40 mg por via subcutânea mensalmente por mais 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AS, conforme definido pelos Critérios de Nova York modificados de 1984 para AS.
  • Terapia de base estável como anti-inflamatório não esteróide por 2 semanas.
  • Glicocorticoide estável por 4 semanas.
  • Drogas anti-reumáticas modificadoras da doença estáveis, por ex. sulfassalazina, metotrexato por 8 semanas.
  • Biológicos anti-TNF estáveis ​​por 4 semanas.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 vezes o limite superior normal do laboratório.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mudança de adalimumabe para etanercepte
Na semana 8, o braço de tratamento será mudado para etanercepte 25 mg por via subcutânea quinzenalmente por mais 8 semanas.
Biológico: Adalimumabe
O braço de tratamento receberá adalimumabe 40 mg por via subcutânea quinzenalmente
Outros nomes:
  • Humira
Biológico: Etanercepte
O braço de controle continuará com etanercepte 25 mg por via subcutânea duas vezes por semana
Outros nomes:
  • Enbrel
Experimental: Mudança de etanercepte para adalimumabe
Na semana 8, o braço de controle será mudado para adalimumabe 40 mg por via subcutânea quinzenalmente por mais 8 semanas.
Biológico: Adalimumabe
O braço de tratamento receberá adalimumabe 40 mg por via subcutânea quinzenalmente
Outros nomes:
  • Humira
Biológico: Etanercepte
O braço de controle continuará com etanercepte 25 mg por via subcutânea duas vezes por semana
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença de Bath AS (BASDAI)
Prazo: semanas 8
A pontuação do BASDAI nas semanas 8
semanas 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS08019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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