강직성 척추염 환자의 치료에서 Etanercept와 Adalimumab 비교. 스위치 연구
2016년 1월 18일 업데이트: GCRC, Chung Shan Medical University
에타너셉트로 치료받은 AS 환자에서 아달리무맙에 대한 스위치 효과의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 공개 라벨 무작위 대조 연구는 에타너셉트 치료를 받는 강직성 척추염(AS) 환자에서 아달리무맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
30명의 환자가 등록되고 2개의 군으로 동일하게 무작위 배정됩니다.
용량 및 용법: 표준 용량(에타너셉트 매주 50mg) 치료 환자의 경우, 치료군은 아달리무맙 40mg을 격주로 8주 동안 피하주사합니다. 대조군은 에타너셉트 25mg을 8주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다. 8주차에 대조군은 추가 8주 동안 격주로 아달리무맙 40mg으로 전환됩니다. 절반 용량(에타너셉트 25mg 매주) 치료 환자의 경우 치료군은 아달리무맙 40mg을 8주 동안 매달 피하 투여받게 됩니다. 대조군은 8주 동안 매주 에타너셉트 25mg을 피하 투여합니다. 8주차에 대조군은 추가 8주 동안 매달 아달리무맙 40mg으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1984년 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준에 의해 정의된 AS의 진단.
- 2주 동안 비스테로이드성 항염증제로서 안정적인 배경 요법.
- 4주 동안 안정적인 글루코코르티코이드.
- 안정한 질병 수정 항류마티스 약물, 예. 설파살라진, 메토트렉세이트를 8주간 투여합니다.
- 4주 동안 안정적인 항-TNF 생물학적 제제.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 ≥3.0 mg/dl.
- GPT≥검사실 정상 상한의 5배.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙을 에타너셉트로 전환
8주차에 치료군은 에타너셉트 25mg으로 전환하여 추가 8주 동안 격주로 피하주사합니다.
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치료 부문은 격주로 아달리무맙 40 mg을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
대조군은 에타너셉트 25mg을 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에타너셉트를 아달리무맙으로 전환
8주차에 대조군은 추가 8주 동안 격주로 아달리무맙 40mg으로 전환됩니다.
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치료 부문은 격주로 아달리무맙 40 mg을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
대조군은 에타너셉트 25mg을 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바스 AS 질병 활동 지수(BASDAI)
기간: 8주
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8주차 BASDAI 점수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은