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Etanercept Versus Adalimumab nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante. Uno studio sull'interruttore

18 gennaio 2016 aggiornato da: GCRC, Chung Shan Medical University
Determinare la sicurezza e l'efficacia degli effetti del passaggio ad adalimumab nei pazienti affetti da AS trattati con etanercept.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato, randomizzato, in aperto, monocentrico, valuterà la sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei pazienti con spondilite anchilosante (SA) trattati con etanercept.

Trenta pazienti saranno arruolati e randomizzati equamente in due bracci.

Dosaggio e somministrazione: per i pazienti trattati con dose standard (etanercept 50 mg a settimana), il braccio di trattamento riceverà adalimumab 40 mg per via sottocutanea bisettimanale per 8 settimane. Il braccio di controllo continuerà etanercept 25 mg per via sottocutanea due volte a settimana per 8 settimane. Alla settimana 8, il braccio di controllo passerà ad adalimumab 40 mg per via sottocutanea bisettimanale per altre 8 settimane. Per i pazienti trattati con metà dose (etanercept 25 mg a settimana), il braccio di trattamento riceverà adalimumab 40 mg per via sottocutanea al mese per 8 settimane. Il braccio di controllo continuerà etanercept 25 mg per via sottocutanea settimanalmente per 8 settimane. Alla settimana 8, il braccio di controllo passerà ad adalimumab 40 mg per via sottocutanea al mese per altre 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AS, come definita dai criteri di New York modificati del 1984 per AS.
  • Terapia di base stabile come antinfiammatorio non steroideo per 2 settimane.
  • Glucocorticoide stabile per 4 settimane.
  • Farmaci antireumatici stabili modificanti la malattia, ad es. sulfasalazina, metotrexato per 8 settimane.
  • Biologici anti-TNF stabili per 4 settimane.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 volte il limite superiore della norma del laboratorio.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab passa a Etanercept
Alla settimana 8, il braccio di trattamento passerà a etanercept 25 mg per via sottocutanea bisettimanale per altre 8 settimane.
Biologico: Adalimumab
Il braccio di trattamento riceverà adalimumab 40 mg per via sottocutanea bisettimanale
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: Etanercept
Il braccio di controllo continuerà etanercept 25 mg per via sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
  • Enbrel
Sperimentale: Etanercept passa ad Adalimumab
Alla settimana 8, il braccio di controllo passerà ad adalimumab 40 mg per via sottocutanea bisettimanale per altre 8 settimane.
Biologico: Adalimumab
Il braccio di trattamento riceverà adalimumab 40 mg per via sottocutanea bisettimanale
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: Etanercept
Il braccio di controllo continuerà etanercept 25 mg per via sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bath AS indice di attività della malattia (BASDAI)
Lasso di tempo: settimane 8
Il punteggio di BASDAI nelle settimane 8
settimane 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS08019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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