Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanercept versus adalimumab a spondylitis ankylopoetica kezelésében. Egy kapcsoló tanulmány

2016. január 18. frissítette: GCRC, Chung Shan Medical University
Az adalimumabra való átállás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása etanercepttel kezelt AS betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát értékeli etanercepttel kezelt spondylitis ankylopoetica (AS) betegeknél.

Harminc beteget vesznek fel, és egyenlő arányban két karba osztják őket.

Adagolás és alkalmazás: A standard adaggal (hetente 50 mg etanercept) kezelt betegek esetében a kezelő kar 40 mg adalimumabot kap, szubkután, kéthetente 8 héten keresztül. A kontroll kar 8 héten át hetente kétszer 25 mg etanerceptet szubkután ad. A 8. héten a kontroll kart átállítják a 40 mg-os szubkután adalimumabra, kéthetente további 8 hétig. Fél adaggal (hetente 25 mg etanercept) kezelt betegek esetében a kezelési kar 8 héten keresztül havonta 40 mg adalimumabot kap szubkután. A kontroll kar továbbra is 8 héten keresztül hetente 25 mg etanerceptet kap szubkután. A 8. héten a kontroll kart átváltják havi 40 mg adalimumabra, szubkután további 8 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AS diagnózisa, az AS-re vonatkozó 1984-ben módosított New York-i kritériumok szerint.
  • Stabil háttérterápia nem szteroid gyulladáscsökkentőként 2 hétig.
  • Stabil glükokortikoid 4 hétig.
  • Stabil betegségmódosító reumaellenes szerek, pl. szulfaszalazin, metotrexát 8 hétig.
  • Stabil anti-TNF biológiai szerek 4 hétig.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Szérum kreatinin ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5-szöröse a normál laboratóriumi felső határértékének.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az adalimumabot váltson etanerceptre
A 8. héten a kezelési kart át kell állítani kéthetente 25 mg szubkután etanerceptre további 8 hétig.
Biológiai: Adalimumab
A kezelő kar kéthetente 40 mg adalimumabot kap szubkután
Más nevek:
  • Humira
Biológiai: Etanercept
A kontroll kar továbbra is hetente kétszer 25 mg etanerceptet ad szubkután
Más nevek:
  • Enbrel
Kísérleti: Az etanercept átállítása adalimumabra
A 8. héten a kontroll kart át kell állítani a 40 mg adalimumabra, amelyet kéthetente, szubkután adnak további 8 hétig.
Biológiai: Adalimumab
A kezelő kar kéthetente 40 mg adalimumabot kap szubkután
Más nevek:
  • Humira
Biológiai: Etanercept
A kontroll kar továbbra is hetente kétszer 25 mg etanerceptet ad szubkután
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bath AS betegség aktivitási index (BASDAI)
Időkeret: hét 8
A BASDAI pontszáma a 8. héten
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS08019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel