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Etanercept versus adalimumab dans le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Une étude de commutateur

18 janvier 2016 mis à jour par: GCRC, Chung Shan Medical University
Déterminer l'innocuité et l'efficacité des effets du passage à l'adalimumab chez les patients atteints de SA traités par l'étanercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée, randomisée, ouverte, monocentrique évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) traités par l'étanercept.

Trente patients seront recrutés et randomisés à parts égales dans deux bras.

Posologie et administration : pour les patients traités avec une dose standard (étanercept 50 mg par semaine), le groupe de traitement recevra de l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 8 semaines. Le bras contrôle continuera l'étanercept 25 mg en sous-cutané deux fois par semaine pendant 8 semaines. À la semaine 8, le groupe témoin passera à l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 8 semaines supplémentaires. Pour les patients traités en demi-dose (étanercept 25 mg par semaine), le groupe de traitement recevra l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée par mois pendant 8 semaines. Le groupe témoin poursuivra l'étanercept 25 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines. À la semaine 8, le groupe témoin passera à l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée par mois pendant encore 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SA, tel que défini par les critères de New York modifiés de 1984 pour la SA.
  • Traitement de fond stable comme anti-inflammatoire non stéroïdien pendant 2 semaines.
  • Glucocorticoïde stable pendant 4 semaines.
  • Médicaments antirhumatismaux stables modificateurs de la maladie, par ex. sulfasalazine, méthotrexate pendant 8 semaines.
  • Biologiques anti-TNF stables pendant 4 semaines.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'adalimumab passe à l'étanercept
À la semaine 8, le groupe de traitement passera à l'étanercept 25 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 8 semaines supplémentaires.
Biologique: Adalimumab
Le groupe de traitement recevra de l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Humira
Biologique: Étanercept
Le bras contrôle continuera l'étanercept 25 mg en sous-cutané deux fois par semaine
Autres noms:
  • Enbrel
Expérimental: Passage de l'étanercept à l'adalimumab
À la semaine 8, le groupe témoin passera à l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant encore 8 semaines.
Biologique: Adalimumab
Le groupe de traitement recevra de l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Humira
Biologique: Étanercept
Le bras contrôle continuera l'étanercept 25 mg en sous-cutané deux fois par semaine
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie de Bath AS (BASDAI)
Délai: semaines 8
Le score de BASDAI sur la semaine 8
semaines 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS08019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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