Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanercept versus adalimumab v léčbě pacientů s ankylozující spondylitidou. Přepínací studie

18. ledna 2016 aktualizováno: GCRC, Chung Shan Medical University
Stanovit bezpečnost a účinnost přechodu na adalimumab u pacientů s AS léčených etanerceptem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost adalimumabu u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) léčených etanerceptem.

Třicet pacientů bude zařazeno a randomizováno rovnoměrně do dvou ramen.

Dávkování a způsob podání: U pacientů léčených standardní dávkou (etanercept 50 mg týdně) bude léčebná větev dostávat adalimumab 40 mg subkutánně dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. V kontrolní větvi bude pokračovat etanercept 25 mg subkutánně dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. V 8. týdnu bude kontrolní rameno převedeno na adalimumab 40 mg subkutánně jednou za dva týdny po dobu dalších 8 týdnů. U pacientů léčených poloviční dávkou (etanercept 25 mg týdně) bude léčebné rameno dostávat adalimumab 40 mg subkutánně měsíčně po dobu 8 týdnů. V kontrolní větvi bude pokračovat etanercept 25 mg subkutánně týdně po dobu 8 týdnů. V 8. týdnu bude kontrolní rameno převedeno na adalimumab 40 mg subkutánně měsíčně po dobu dalších 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AS, jak je definována v roce 1984 Modifikovanými newyorskými kritérii pro AS.
  • Stabilní základní terapie jako nesteroidní antiflogistika po dobu 2 týdnů.
  • Stabilní glukokortikoid po dobu 4 týdnů.
  • Stabilní chorobu modifikující antirevmatika, např. sulfasalazin, methotrexát po dobu 8 týdnů.
  • Stabilní anti-TNF biologika po dobu 4 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5násobek horního limitu laboratoře.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab přejít na etanercept
V 8. týdnu bude léčebná větev převedena na etanercept 25 mg subkutánně jednou za dva týdny po dobu dalších 8 týdnů.
Biologický: Adalimumab
Léčebná větev bude dostávat adalimumab 40 mg subkutánně jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Humira
Biologický: Etanercept
V kontrolní větvi bude pokračovat etanercept 25 mg subkutánně dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel
Experimentální: Etanercept přejít na adalimumab
V 8. týdnu bude kontrolní rameno převedeno na adalimumab 40 mg subkutánně jednou za dva týdny po dobu dalších 8 týdnů.
Biologický: Adalimumab
Léčebná větev bude dostávat adalimumab 40 mg subkutánně jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Humira
Biologický: Etanercept
V kontrolní větvi bude pokračovat etanercept 25 mg subkutánně dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Bath AS (BASDAI)
Časové okno: týdny 8
Skóre BASDAI v týdnech 8
týdny 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS08019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit