Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti versus adalimumabi selkärankareumaa sairastavien potilaiden hoidossa. Switch-tutkimus

maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: GCRC, Chung Shan Medical University
Adalimumabiin siirtymisvaikutusten turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen etanerseptillä hoidetuilla AS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yhden keskuksen avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan adalimumabin turvallisuutta ja tehoa etanerseptillä hoidetuilla selkärankareumapotilailla (AS).

Kolmekymmentä potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan.

Annostus ja antotapa: Vakioannoksella (etanersepti 50 mg viikossa) hoidetuilla potilailla hoitoryhmä saa adalimumabia 40 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä jatkaa etanerseptin antamista 25 mg ihon alle kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Viikolla 8 kontrolliryhmä vaihdetaan 40 mg adalimumabiin ihonalaisesti kahdesti viikossa vielä 8 viikon ajan. Puoliannoksella (etanersepti 25 mg viikossa) hoidetuille potilaille hoitoryhmä saa adalimumabia 40 mg ihonalaisesti kuukausittain 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä jatkaa etanersepti 25 mg ihonalaisesti viikoittain 8 viikon ajan. Viikolla 8 kontrolliryhmä vaihdetaan adalimumabiin 40 mg ihonalaisesti kuukausittain 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AS:n diagnoosi, vuoden 1984 modifioiduissa New Yorkin kriteereissä AS:lle.
  • Vakaa taustahoito ei-steroidisena tulehduskipulääkkeenä 2 viikon ajan.
  • Stabiili glukokortikoidi 4 viikon ajan.
  • Stabiilit sairautta modifioivat reumalääkkeet, esim. sulfasalatsiini, metotreksaatti 8 viikon ajan.
  • Stabiilit anti-TNF-biologiat 4 viikon ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 kertaa laboratorion normaalin yläraja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi siirtyy etanerseptiin
Viikolla 8 hoitoryhmä vaihdetaan etanerseptiin 25 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa vielä 8 viikon ajan.
Biologinen: Adalimumabi
Hoitoryhmä saa adalimumabia 40 mg ihon alle kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Humira
Biologinen: Etanersepti
Kontrolliryhmä jatkaa etanersepti 25 mg ihon alle kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel
Kokeellinen: Etanersepti siirtyy adalimumabiin
Viikolla 8 kontrolliryhmä vaihdetaan adalimumabiin 40 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa vielä 8 viikon ajan.
Biologinen: Adalimumabi
Hoitoryhmä saa adalimumabia 40 mg ihon alle kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Humira
Biologinen: Etanersepti
Kontrolliryhmä jatkaa etanersepti 25 mg ihon alle kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bath AS -taudin aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: viikkoa 8
BASDAI:n pisteet viikoilla 8
viikkoa 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung Shan Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS08019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa