Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etanercept versus Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Eine Switch-Studie

18. Januar 2016 aktualisiert von: GCRC, Chung Shan Medical University
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Switch-Effekten auf Adalimumab bei mit Etanercept behandelten AS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei mit Etanercept behandelten Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) untersuchen.

Dreißig Patienten werden aufgenommen und zu gleichen Teilen in zwei Arme randomisiert.

Dosierung und Verabreichung: Bei Patienten, die mit Standarddosis (Etanercept 50 mg wöchentlich) behandelt werden, erhält der Behandlungsarm Adalimumab 40 mg subkutan alle zwei Wochen für 8 Wochen. Der Kontrollarm wird weiterhin 25 mg Etanercept subkutan zweimal wöchentlich für 8 Wochen erhalten. In Woche 8 wird der Kontrollarm für weitere 8 Wochen auf Adalimumab 40 mg subkutan alle zwei Wochen umgestellt. Bei Patienten, die mit der halben Dosis (Etanercept 25 mg wöchentlich) behandelt werden, erhält der Behandlungsarm 40 mg Adalimumab subkutan monatlich für 8 Wochen. Der Kontrollarm wird weiterhin 25 mg Etanercept subkutan wöchentlich für 8 Wochen erhalten. In Woche 8 wird der Kontrollarm für weitere 8 Wochen auf Adalimumab 40 mg subkutan monatlich umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AS, wie in den modifizierten New Yorker Kriterien für AS von 1984 definiert.
  • Stabile Hintergrundtherapie als nichtsteroidales Antirheumatikum für 2 Wochen.
  • Stabiles Glucocorticoid für 4 Wochen.
  • Stabile krankheitsmodifizierende Antirheumatika, z. Sulfasalazin, Methotrexat für 8 Wochen.
  • Stabile Anti-TNF-Biologika für 4 Wochen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl.
  • GPT ≥ 5 mal die Obergrenze des Labors für den Normalwert.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umstellung von Adalimumab auf Etanercept
In Woche 8 wird der Behandlungsarm für weitere 8 Wochen auf Etanercept 25 mg subkutan alle zwei Wochen umgestellt.
Biologisch: Adalimumab
Der Behandlungsarm erhält zweiwöchentlich 40 mg Adalimumab subkutan
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Etanercept
Der Kontrollarm wird weiterhin zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept subkutan einnehmen
Andere Namen:
  • Enbrel
Experimental: Umstellung von Etanercept auf Adalimumab
In Woche 8 wird der Kontrollarm für weitere 8 Wochen auf Adalimumab 40 mg subkutan alle zwei Wochen umgestellt.
Biologisch: Adalimumab
Der Behandlungsarm erhält zweiwöchentlich 40 mg Adalimumab subkutan
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Etanercept
Der Kontrollarm wird weiterhin zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept subkutan einnehmen
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath-AS-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI)
Zeitfenster: Wochen 8
Der BASDAI-Score in Woche 8
Wochen 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS08019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

Klinische Studien zur Adalimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren