Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept versus Adalimumab i behandling av pasienter med ankyloserende spondylitt. En byttestudie

18. januar 2016 oppdatert av: GCRC, Chung Shan Medical University
For å bestemme sikkerheten og effekten av bytteeffekter til adalimumab hos etanercept-behandlede AS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, åpne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere sikkerheten og effekten av adalimumab hos etanercept-behandlede ankyloserende spondylitt (AS) pasienter.

Tretti pasienter vil bli registrert og randomisert likt i to armer.

Dosering og administrering: For pasienter behandlet med standarddoser (etanercept 50 mg ukentlig), vil behandlingsarmen motta adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke i 8 uker. Kontrollarmen vil fortsette etanercept 25 mg subkutant to ganger i uken i 8 uker. Ved uke 8 vil kontrollarmen byttes til adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke i ytterligere 8 uker. For pasienter som behandles med halv dose (etanercept 25 mg ukentlig), vil behandlingsarmen få adalimumab 40 mg subkutant månedlig i 8 uker. Kontrollarmen vil fortsette etanercept 25 mg subkutant ukentlig i 8 uker. Ved uke 8 vil kontrollarmen byttes til adalimumab 40 mg subkutant månedlig i ytterligere 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AS, som definert av 1984 Modified New York Criteria for AS.
  • Stabil bakgrunnsbehandling som ikke-steroid antiinflammatorisk i 2 uker.
  • Stabil glukokortikoid i 4 uker.
  • Stabile sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, f.eks. sulfasalazin, metotreksat i 8 uker.
  • Stabile anti-TNF biologiske midler i 4 uker.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 ganger laboratoriets øvre normalgrense.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab bytter til Etanercept
Ved uke 8 vil behandlingsarmen byttes til etanercept 25 mg subkutant annenhver uke i ytterligere 8 uker.
Biologisk: Adalimumab
Behandlingsarmen vil få adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
Biologisk: Etanercept
Kontrollarmen vil fortsette etanercept 25 mg subkutant to ganger i uken
Andre navn:
  • Enbrel
Eksperimentell: Etanercept bytte til Adalimumab
Ved uke 8 vil kontrollarmen byttes til adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke i ytterligere 8 uker.
Biologisk: Adalimumab
Behandlingsarmen vil få adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
Biologisk: Etanercept
Kontrollarmen vil fortsette etanercept 25 mg subkutant to ganger i uken
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bath AS sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: uke 8
Poengsummen til BASDAI i uke 8
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS08019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere