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Etanercept versus adalimumab en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante. Un estudio de cambio

18 de enero de 2016 actualizado por: GCRC, Chung Shan Medical University
Determinar la seguridad y eficacia de los efectos de cambio a adalimumab en pacientes con EA tratados con etanercept.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorizado abierto de un solo centro evaluará la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) tratados con etanercept.

Treinta pacientes serán inscritos y aleatorizados por igual en dos brazos.

Dosis y administración: para pacientes tratados con dosis estándar (etanercept 50 mg semanales), el brazo de tratamiento recibirá adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas durante 8 semanas. El brazo de control continuará con etanercept 25 mg por vía subcutánea dos veces por semana durante 8 semanas. En la semana 8, el brazo de control se cambiará a adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas durante otras 8 semanas. Para los pacientes tratados con media dosis (etanercept 25 mg por semana), el brazo de tratamiento recibirá adalimumab 40 mg por vía subcutánea mensualmente durante 8 semanas. El brazo de control continuará con etanercept 25 mg por vía subcutánea semanalmente durante 8 semanas. En la semana 8, el brazo de control se cambiará a adalimumab 40 mg por vía subcutánea mensualmente durante otras 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AS, según lo definido por los Criterios de Nueva York modificados de 1984 para AS.
  • Terapia de base estable como antiinflamatorio no esteroideo durante 2 semanas.
  • Glucocorticoide estable durante 4 semanas.
  • Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad estables, p. sulfasalazina, metotrexato durante 8 semanas.
  • Biológicos anti-TNF estables durante 4 semanas.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambio de adalimumab a etanercept
En la semana 8, el brazo de tratamiento se cambiará a etanercept 25 mg por vía subcutánea cada dos semanas durante otras 8 semanas.
Biológico: Adalimumab
El brazo de tratamiento recibirá adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Humira
Biológico: Etanercept
El brazo de control continuará con etanercept 25 mg por vía subcutánea dos veces por semana
Otros nombres:
  • Enbrel
Experimental: Cambio de etanercept a adalimumab
En la semana 8, el brazo de control se cambiará a adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas durante otras 8 semanas.
Biológico: Adalimumab
El brazo de tratamiento recibirá adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Humira
Biológico: Etanercept
El brazo de control continuará con etanercept 25 mg por vía subcutánea dos veces por semana
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI)
Periodo de tiempo: semanas 8
La puntuación de BASDAI en la semana 8
semanas 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS08019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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