Сравнение этанерцепта и адалимумаба в лечении пациентов с анкилозирующим спондилоартритом. Исследование переключения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность адалимумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС), получавших лечение этанерцептом.
Тридцать пациентов будут зарегистрированы и рандомизированы в равной степени в две группы.
Дозировка и способ применения: Для пациентов, получавших стандартную дозу (этанерцепт 50 мг еженедельно), группа лечения будет получать адалимумаб 40 мг подкожно раз в две недели в течение 8 недель. Контрольная группа будет продолжать принимать этанерцепт в дозе 25 мг подкожно два раза в неделю в течение 8 недель. На 8 неделе контрольная группа будет переведена на адалимумаб в дозе 40 мг подкожно раз в две недели в течение еще 8 недель. Для пациентов, получавших половинную дозу (этанерцепт 25 мг в неделю), группа лечения будет получать адалимумаб в дозе 40 мг подкожно ежемесячно в течение 8 недель. Контрольная группа будет продолжать принимать этанерцепт в дозе 25 мг подкожно еженедельно в течение 8 недель. На 8-й неделе контрольная группа будет переведена на адалимумаб в дозе 40 мг подкожно ежемесячно в течение еще 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АС согласно модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 года для АС.
- Стабильная базовая терапия в виде нестероидных противовоспалительных средств в течение 2 нед.
- Стабильный глюкокортикоид в течение 4 недель.
- Стабильные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, например. сульфасалазин, метотрексат в течение 8 недель.
- Стабильные биопрепараты против TNF в течение 4 недель.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки ≥3,0 мг/дл.
- GPT≥5 раз превышает верхний предел нормы лаборатории.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переход адалимумаба на этанерцепт
На 8-й неделе группа лечения будет переведена на этанерцепт в дозе 25 мг подкожно раз в две недели еще на 8 недель.
|
Группа лечения будет получать адалимумаб 40 мг подкожно раз в две недели.
Другие имена:
Контрольная группа будет продолжать принимать этанерцепт 25 мг подкожно два раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Переход этанерцепта на адалимумаб
На 8-й неделе контрольная группа будет переведена на адалимумаб в дозе 40 мг подкожно раз в две недели еще на 8 недель.
|
Группа лечения будет получать адалимумаб 40 мг подкожно раз в две недели.
Другие имена:
Контрольная группа будет продолжать принимать этанерцепт 25 мг подкожно два раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батский индекс активности болезни АС (BASDAI)
Временное ограничение: недели 8
|
Оценка BASDAI на 8 неделе
|
недели 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CS08019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .