Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept versus Adalimumab til behandling af patienter med ankyloserende spondylitis. Et skiftestudie

18. januar 2016 opdateret af: GCRC, Chung Shan Medical University
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​skifteffekter til adalimumab hos etanercept-behandlede AS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkelt-center, åbne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​adalimumab hos etanercept-behandlede ankyloserende spondylitis (AS) patienter.

Tredive patienter vil blive indskrevet og randomiseret ligeligt i to arme.

Dosering og administration: For patienter behandlet med standarddosis (etanercept 50 mg ugentligt), vil behandlingsarmen modtage adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i 8 uger. Kontrolarmen vil fortsætte med etanercept 25 mg subkutant to gange om ugen i 8 uger. I uge 8 vil kontrolarmen blive skiftet til adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i yderligere 8 uger. For patienter behandlet med halv dosis (etanercept 25 mg ugentlig) vil behandlingsarmen modtage adalimumab 40 mg subkutant månedligt i 8 uger. Kontrolarmen vil fortsætte med etanercept 25 mg subkutant ugentligt i 8 uger. I uge 8 vil kontrolarmen blive skiftet til adalimumab 40 mg subkutant månedligt i yderligere 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AS, som defineret af 1984 ændrede New York Criteria for AS.
  • Stabil baggrundsbehandling som non-steroid antiinflammatorisk i 2 uger.
  • Stabil glukokortikoid i 4 uger.
  • Stabile sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, f.eks. sulfasalazin, methotrexat i 8 uger.
  • Stabile anti-TNF biologiske lægemidler i 4 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 gange laboratoriets øvre normalgrænse.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab skifter til Etanercept
I uge 8 vil behandlingsarmen blive skiftet til etanercept 25 mg subkutant hver anden uge i yderligere 8 uger.
Biologisk: Adalimumab
Behandlingsarmen vil modtage adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge
Andre navne:
  • Humira
Biologisk: Etanercept
Kontrolarmen vil fortsætte med etanercept 25 mg subkutant to gange om ugen
Andre navne:
  • Enbrel
Eksperimentel: Etanercept skifter til Adalimumab
I uge 8 vil kontrolarmen blive skiftet til adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i yderligere 8 uger.
Biologisk: Adalimumab
Behandlingsarmen vil modtage adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge
Andre navne:
  • Humira
Biologisk: Etanercept
Kontrolarmen vil fortsætte med etanercept 25 mg subkutant to gange om ugen
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath AS sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: uge 8
Resultatet af BASDAI i uge 8
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS08019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner