Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etanercept kontra adalimumab w leczeniu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Badanie przełącznika

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: GCRC, Chung Shan Medical University
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności efektów zamiany na adalimumab u pacjentów z ZZSK leczonych etanerceptem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z grupą kontrolną oceni bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) leczonych etanerceptem.

Trzydziestu pacjentów zostanie włączonych do badania i równo przydzielonych losowo do dwóch ramion.

Dawkowanie i podawanie: W przypadku pacjentów leczonych standardową dawką (etanercept 50 mg tygodniowo) grupa leczona będzie otrzymywać adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co dwa tygodnie przez 8 tygodni. Ramię kontrolne będzie kontynuować podawanie 25 mg etanerceptu podskórnie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. W 8. tygodniu grupa kontrolna zostanie zmieniona na adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co dwa tygodnie przez kolejne 8 tygodni. W przypadku pacjentów leczonych połową dawki (etanercept 25 mg co tydzień) grupa leczona będzie otrzymywać adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co miesiąc przez 8 tygodni. Grupa kontrolna będzie kontynuować podawanie podskórnie etanerceptu w dawce 25 mg co tydzień przez 8 tygodni. W 8. tygodniu grupa kontrolna zostanie zmieniona na adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co miesiąc przez kolejne 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AS, jak zdefiniowano w zmodyfikowanych kryteriach nowojorskich z 1984 r. dotyczących AS.
  • Stabilna terapia podstawowa jako niesteroidowy lek przeciwzapalny przez 2 tygodnie.
  • Stabilny glukokortykoid przez 4 tygodnie.
  • Stabilne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, np. sulfasalazyna, metotreksat przez 8 tygodni.
  • Stabilne leki biologiczne anty-TNF przez 4 tygodnie.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana Adalimumabu na Etanercept
W 8. tygodniu grupa leczona zostanie zmieniona na etanercept w dawce 25 mg podskórnie co dwa tygodnie przez kolejne 8 tygodni.
Biologiczny: Adalimumab
Grupa leczona będzie otrzymywać adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Humira
Biologiczny: Etanercept
Grupa kontrolna będzie kontynuować podawanie 25 mg etanerceptu podskórnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel
Eksperymentalny: Zmiana etanerceptu na adalimumab
W 8. tygodniu grupa kontrolna zostanie zmieniona na adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co dwa tygodnie przez kolejne 8 tygodni.
Biologiczny: Adalimumab
Grupa leczona będzie otrzymywać adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Humira
Biologiczny: Etanercept
Grupa kontrolna będzie kontynuować podawanie 25 mg etanerceptu podskórnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby Bath AS (BASDAI)
Ramy czasowe: tygodnie 8
Wynik BASDAI w 8. tygodniu
tygodnie 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS08019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj