Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanercept kontra Adalimumab vid behandling av patienter med ankyloserande spondylit. En switchstudie

18 januari 2016 uppdaterad av: GCRC, Chung Shan Medical University
För att fastställa säkerheten och effekten av byte av effekter till adalimumab hos etanerceptbehandlade AS-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppen märkta randomiserade kontrollerade studie med ett centrum kommer att utvärdera säkerheten och effekten av adalimumab hos etanerceptbehandlade patienter med ankyloserande spondylit (AS).

Trettio patienter kommer att inkluderas och randomiseras lika i två armar.

Dosering och administrering: För patienter som behandlas med standarddos (etanercept 50 mg per vecka) kommer behandlingsarmen att få adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i 8 veckor. Kontrollarmen kommer att fortsätta etanercept 25 mg subkutant två gånger i veckan i 8 veckor. Vid vecka 8 kommer kontrollarmen att bytas till adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i ytterligare 8 veckor. För patienter som behandlas med halvdos (etanercept 25 mg per vecka) kommer behandlingsarmen att få adalimumab 40 mg subkutant varje månad i 8 veckor. Kontrollarmen kommer att fortsätta etanercept 25 mg subkutant varje vecka i 8 veckor. Vid vecka 8 kommer kontrollarmen att bytas till adalimumab 40 mg subkutant varje månad i ytterligare 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AS, enligt definitionen av 1984 modifierade New York-kriterier för AS.
  • Stabil bakgrundsbehandling som icke-steroid antiinflammatorisk i 2 veckor.
  • Stabil glukokortikoid i 4 veckor.
  • Stabila sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, t.ex. sulfasalazin, metotrexat i 8 veckor.
  • Stabila anti-TNF biologiska läkemedel i 4 veckor.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 gånger laboratoriets övre normalgräns.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab byter till Etanercept
Vid vecka 8 kommer behandlingsarmen att bytas till etanercept 25 mg subkutant varannan vecka i ytterligare 8 veckor.
Biologisk: Adalimumab
Behandlingsarmen kommer att få adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka
Andra namn:
  • Humira
Biologisk: Etanercept
Kontrollarmen kommer att fortsätta etanercept 25 mg subkutant två gånger i veckan
Andra namn:
  • Enbrel
Experimentell: Etanercept byter till Adalimumab
Vid vecka 8 kommer kontrollarmen att bytas till adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i ytterligare 8 veckor.
Biologisk: Adalimumab
Behandlingsarmen kommer att få adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka
Andra namn:
  • Humira
Biologisk: Etanercept
Kontrollarmen kommer att fortsätta etanercept 25 mg subkutant två gånger i veckan
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bath AS sjukdomsaktivitetsindex (BASDAI)
Tidsram: veckor 8
Resultatet av BASDAI vecka 8
veckor 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Utredare

  • Studierektor: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS08019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera