Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept versus Adalimumab bij de behandeling van patiënten met spondylitis ankylopoetica. Een schakelonderzoek

18 januari 2016 bijgewerkt door: GCRC, Chung Shan Medical University
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van switch-effecten naar adalimumab bij met etanercept behandelde AS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab evalueren bij patiënten met de ziekte van Bechterew die met etanercept worden behandeld.

Dertig patiënten zullen worden ingeschreven en gelijk verdeeld over twee armen.

Dosering en toediening: Voor patiënten die met een standaarddosis (etanercept 50 mg per week) worden behandeld, zal de behandelingsarm adalimumab 40 mg subcutaan tweewekelijks gedurende 8 weken krijgen. De controlearm zal etanercept 25 mg subcutaan tweemaal per week voortzetten gedurende 8 weken. In week 8 wordt de controle-arm overgeschakeld op adalimumab 40 mg subcutaan tweewekelijks gedurende nog eens 8 weken. Voor patiënten die met een halve dosis (etanercept 25 mg wekelijks) worden behandeld, krijgt de behandelarm adalimumab 40 mg subcutaan maandelijks gedurende 8 weken. De controle-arm zal etanercept 25 mg subcutaan wekelijks gedurende 8 weken voortzetten. In week 8 wordt de controle-arm gedurende nog eens 8 weken overgeschakeld op adalimumab 40 mg subcutaan maandelijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AS, zoals gedefinieerd door 1984 Modified New York Criteria for AS.
  • Stabiele achtergrondtherapie als niet-steroïde ontstekingsremmer gedurende 2 weken.
  • Stabiel glucocorticoïd gedurende 4 weken.
  • Stabiele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, bijv. sulfasalazine, methotrexaat gedurende 8 weken.
  • Stabiele anti-TNF-biologische geneesmiddelen gedurende 4 weken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine ≥3,0 mg/dl.
  • GPT≥5 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab over op Etanercept
In week 8 wordt de behandelingsarm gedurende nog eens 8 weken overgeschakeld op etanercept 25 mg subcutaan tweewekelijks.
Biologisch: Adalimumab
De behandelingsarm krijgt tweewekelijks subcutaan 40 mg adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Biologisch: Etanercept
De controlearm zal tweemaal per week 25 mg etanercept subcutaan blijven gebruiken
Andere namen:
  • Enbrel
Experimenteel: Etanercept over op Adalimumab
In week 8 wordt de controle-arm gedurende nog eens 8 weken overgeschakeld op adalimumab 40 mg subcutaan tweewekelijks.
Biologisch: Adalimumab
De behandelingsarm krijgt tweewekelijks subcutaan 40 mg adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Biologisch: Etanercept
De controlearm zal tweemaal per week 25 mg etanercept subcutaan blijven gebruiken
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bath AS ziekteactiviteitsindex (BASDAI)
Tijdsspanne: weken 8
De score van BASDAI op week 8
weken 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS08019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren