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地西他滨联合染料木黄酮治疗小儿复发或难治性恶性肿瘤的 I/II 期研究

2017年11月14日 更新者：Henrique Bittencourt, MD, PhD、St. Justine's Hospital

地西他滨联合染料木黄酮治疗复发或难治性实体瘤和白血病儿科患者的 I/IIa 期研究

这项 I/IIa 期研究将在患有白血病和实体瘤的儿童中测试表观遗传药物地西他滨与异黄酮染料木黄酮的组合。 对于 I 期研究，将在患有复发或难治性白血病和实体瘤的儿科患者中评估最大耐受剂量。 对于 II 期研究，仅包括复发或难治性白血病患者。 为了进一步评估治疗效果并进一步了解这些药物的作用，将测量所有参与者治疗前后的 DNA 甲基化水平，药代动力学参数，例如地西他滨的通过水平和染料木黄酮的通过和峰值水平。 地西他滨的药物基因组学测试将在第 1 个治疗周期之前进行。

地西他滨将在周期的第 1 天（28 天）输注 24 小时，染料木黄酮将从第 2 天到第 21 天每天口服两次，然后休息 7 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加研究时年龄≥ 2 岁且 < 21 岁
  • 能够吞服染料木黄酮或将其与果泥一起服用。
  • 患者必须诊断为复发性或难治性实体瘤，包括标准治疗措施不存在或不再有效的中枢神经系统肿瘤、淋巴瘤或白血病
  • 对于实体瘤，患者必须患有可测量或可评估的疾病。 对于白血病，患者的骨髓原始细胞必须大于 5%。
  • 患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全康复。
  • 性能水平：对于 ≥ 16 岁的患者，Karnofsky ≥ 50% 或对于 16 岁以下的患者，Lansky ≥ 50%
  • 预期寿命至少一个月
  • 患者必须具有足够的骨髓功能
  • 患者必须具有如下定义的正常器官：（总胆红素≤24microM/L），淀粉酶/胰淀粉酶≤1.5×机构正常上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×机构正常上限, 肌酐清除率 ≥60 mL/min/1.73 平方米。

或根据年龄/性别的肌酐

  • 先前治疗引起的神经系统疾病 (CTCAE v4) 必须≤ 2 级
  • 有生育能力的参与者和男性必须同意在研究治疗期间以及完成地西他滨和染料木黄酮给药后 4 个月采取充分的避孕措施。
  • 所有患者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书

排除标准：

  • 先前的地西他滨或染料木黄酮治疗。
  • 正在接受任何其他研究药物的患者。
  • 不允许通过鼻胃管或胃造口术（或等效物）给予染料木黄酮。
  • 入组时患有已知排他性不可测量的软脑膜疾病的患者应排除在该临床试验之外。
  • 归因于与地西他滨和染料木黄酮具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（接受抗生素）、有症状的心脏病或肺病，或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性。
  • 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外。 所有有生育潜力的女孩在入学前都必须进行阴性妊娠测试。
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西他滨和染料木黄酮
连续 24 小时静脉注射地西他滨，然后口服染料木黄酮 20 天。
药品：地西他滨和染料木黄酮
静脉注射地西他滨与口服染料木黄酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
难治性或复发性实体恶性肿瘤和白血病儿童静脉注射地西他滨联合口服染料木黄酮的最大耐受剂量
大体时间：12-18个月
12-18个月
发生不良事件的参与者人数作为儿童静脉注射地西他滨与口服染料木黄酮联合治疗的安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：12-18个月
12-18个月
在第 2、4、6、9 和 12 周期结束时，通过实体瘤体积 MRI 或白血病骨髓穿刺或活组织检查测量 IIa 期静脉注射地西他滨与口服染料木黄酮的临床获益。
大体时间：42个月
42个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 周期和第 2 周期（仅在第一阶段）期间地西他滨和染料木黄酮的血浆浓度。
大体时间：12-18个月
12-18个月
治疗前后选定基因启动子中的 DNA 甲基化水平。
大体时间：42个月
42个月
通过 Peds 生活质量癌症模块、Peds 生活质量疲劳模块、报告的健康状况 15 项、疼痛视觉模拟量表、痛苦评定量表、期望和 McGill 生活质量问卷评估生活质量
大体时间：42个月
42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Justine's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Henrique Bittencourt, MD、St. Justine's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月24日

研究完成 (实际的)

2017年10月24日

研究注册日期

首次提交

2015年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月14日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEC-GEN001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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