Fas I/II en studie av decitabin i kombination med genistein vid återfall av barn eller refraktära maligniteter

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 2 år och < 21 år vid tidpunkten för studieinskrivning
• Kan svälja genistein eller ta det med en puré.
• Patienter måste ha en diagnos av återkommande eller refraktära solida tumörer, inklusive tumörer i centrala nervsystemet, lymfom eller leukemi för vilka standardkurativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva
• För solida tumörer måste patienter ha antingen mätbar eller evaluerbar sjukdom. För leukemi måste patienter ha > 5 % blaster i benmärgen.
• Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anticancerterapi.
• Prestationsnivå: Karnofsky ≥50 % för patienter ≥ 16 år eller Lansky ≥ 50 % för patienter < 16 år
• Förväntad livslängd minst en månad
• Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion
• Patienter måste ha normala organ enligt definitionen nedan: (totalt bilirubin ≤ 24 mikroM/L), Amylas/pankreasamylas≤1,5 × institutionell övre normalgräns, aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤2,5 × institutionell övre normalgräns , kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2.

ELLER kreatinin efter ålder/kön

• Störningar i nervsystemet (CTCAE v4) till följd av tidigare behandling måste vara ≤ grad 2
• Deltagare i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet och 4 månader efter avslutad administrering av decitabin och genistein.
• Alla patienter och/eller deras föräldrar eller juridiskt auktoriserade representanter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med decitabin eller genistein.
• Patienter som får andra undersökningsmedel.
• Nasogastrisk eller gastrostomi (eller motsvarande) administrering av genistein är inte tillåten.
• Patienter med känd exklusiv icke-mätbar leptomeningeal sjukdom vid inskrivningen bör uteslutas från denna kliniska prövning.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som decitabin och genistein.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (mottagning av antibiotika), symtomatisk hjärt- eller lungsjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida eller ammande kvinnor är exkluderade från denna studie. Alla fertila flickor måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen.
• Patienter som enligt utredaren kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav är inte berättigade.