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Phase I/II d'une étude sur la décitabine en association avec la génistéine dans les tumeurs malignes pédiatriques récidivantes ou réfractaires

14 novembre 2017 mis à jour par: Henrique Bittencourt, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Une étude de phase I/IIa sur la décitabine en association avec la génistéine chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires et de leucémie

Cette étude de phase I/IIa testera la combinaison du médicament épigénétique décitabine avec l'isoflavone génistéine chez des enfants atteints de leucémies et de tumeurs solides. Pour l'étude de phase I, la dose maximale tolérée sera évaluée chez des patients pédiatriques atteints de leucémie récidivante ou réfractaire et de tumeurs solides. Pour l'étude de phase II, seuls les patients atteints de leucémies récidivantes ou réfractaires seront inclus. Pour évaluer davantage l'efficacité du traitement et mieux comprendre l'action de ces médicaments, les niveaux de méthylation de l'ADN avant et après le traitement pour tous les participants, les paramètres pharmacocinétiques tels que le niveau de décitabine et le niveau de génistéine seront mesurés. Des tests pharmacogénomiques pour la décitabine seront effectués avant le cycle 1 de traitement.

La décitabine sera administrée en perfusion de 24 heures le jour 1 du cycle (28 jours) et la génistéine sera prise par voie orale deux fois par jour du jour 2 au jour 21, suivie d'une période de repos de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 2 ans et < 21 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Capable d'avaler de la génistéine ou de la prendre avec une purée.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires, y compris les tumeurs du système nerveux central, les lymphomes ou les leucémies pour lesquels les mesures curatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces
  • Pour les tumeurs solides, les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable. Pour la leucémie, les patients doivent avoir > 5 % de blastes dans la moelle osseuse.
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs.
  • Niveau de performance : Karnofsky ≥ 50 % pour les patients ≥ 16 ans ou Lansky ≥ 50 % pour les patients < 16 ans
  • Espérance de vie d'au moins un mois
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Les patients doivent avoir un organe normal tel que défini ci-dessous : (bilirubine totale ≤ 24 microM/L), amylase/amylase pancréatique ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale , clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2.

OU créatinine selon âge/sexe

  • Les troubles du système nerveux (CTCAE v4) résultant d'un traitement antérieur doivent être ≤ Grade 2
  • Les participants en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de la décitabine et de la génistéine.
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par la décitabine ou la génistéine.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • L'administration nasogastrique ou par gastrostomie (ou équivalent) de génistéine n'est pas autorisée.
  • Les patients atteints d'une maladie leptoméningée exclusive non mesurable connue au moment de l'inscription doivent être exclus de cet essai clinique.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la décitabine et à la génistéine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (recevant des antibiotiques), une maladie cardiaque ou pulmonaire symptomatique, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude. Toutes les filles en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine et génistéine
continu 24 heures Décitabine intraveineuse suivie de génistéine orale pendant 20 jours.
Médicament: Décitabine et génistéine
Décitabine intraveineuse avec génistéine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de l'association décitabine intraveineuse avec génistéine orale pour les enfants atteints de tumeurs malignes solides réfractaires ou récurrentes et de leucémie
Délai: 12-18 mois
12-18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'association de décitabine intraveineuse avec de la génistéine orale chez les enfants.
Délai: 12-18 mois
12-18 mois
Bénéfice clinique de l'association décitabine intraveineuse avec génistéine orale en phase IIa de l'étude mesurée soit par IRM volumétrique pour tumeur solide, soit par ponction médullaire ou biopsie pour leucémie) à la fin des cycles 2, 4, 6, 9 et 12.
Délai: 42 mois
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de décitabine et de génistéine pendant les cycles 1 et 2 (uniquement en phase I).
Délai: 12-18 mois
12-18 mois
Niveaux de méthylation de l'ADN dans des promoteurs de gènes sélectionnés avant et après traitement.
Délai: 42 mois
42 mois
Évaluation de la qualité de vie via le module Peds Quality of Life Cancer, Peds Quality of Life Fatigue module, Reported Health Status 15-items, Pain Visual Analogue Scale, Distress Rating Scale, Expectations and McGill Quality of Life Questionnaire
Délai: 42 mois
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrique Bittencourt, MD, St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEC-GEN001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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