Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II badanie decytabiny w skojarzeniu z genisteiną w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów u dzieci

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Henrique Bittencourt, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Badanie fazy I/IIa decytabiny w skojarzeniu z genisteiną u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi i białaczką

To badanie fazy I/IIa przetestuje połączenie epigenetycznego leku decytabiny z genisteiną izoflawonową u dzieci z białaczkami i guzami litymi. W badaniu I fazy maksymalna tolerowana dawka zostanie oceniona u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką i guzami litymi. Do badania fazy II zostaną włączeni tylko pacjenci z białaczkami nawrotowymi lub opornymi na leczenie. W celu dalszej oceny skuteczności leczenia i uzyskania dalszego wglądu w działanie tych leków, zmierzone zostaną poziomy metylacji DNA przed i po leczeniu u wszystkich uczestników, parametry farmakokinetyczne, takie jak poziom całkowity dla decytabiny oraz poziom maksymalny i szczytowy dla genisteiny. Badania farmakogenomiczne decytabiny zostaną przeprowadzone przed 1. cyklem leczenia.

Decytabina będzie podawana w 24-godzinnym wlewie w 1. dniu cyklu (28 dni), a genisteina będzie przyjmowana doustnie dwa razy dziennie od 2. do 21. dnia, po czym nastąpi 7-dniowa przerwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 2 lata i < 21 lat w momencie włączenia do badania
  • Potrafi połykać genisteinę lub przyjmować ją z puree.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane nawracające lub oporne na leczenie guzy lite, w tym guzy ośrodkowego układu nerwowego, chłoniaki lub białaczki, w przypadku których standardowe metody leczenia nie istnieją lub są już nieskuteczne
  • W przypadku guzów litych pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę. W przypadku białaczki pacjenci muszą mieć > 5% blastów w szpiku kostnym.
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych.
  • Poziom sprawności: Karnofsky ≥50% dla pacjentów w wieku ≥16 lat lub Lansky ≥50% u pacjentów w wieku <16 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden miesiąc
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowy narząd, jak zdefiniowano poniżej: (bilirubina całkowita ≤ 24 mikroM/l), amylaza/amylaza trzustkowa ≤1,5 ​​× górna granica normy w placówce, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna granica normy w placówce , klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2.

LUB kreatynina w zależności od wieku/płci

  • Zaburzenia układu nerwowego (CTCAE v4) wynikające z wcześniejszej terapii muszą mieć stopień ≤ 2
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia badanego leku oraz 4 miesiące po zakończeniu podawania decytabiny i genisteiny.
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia decytabiną lub genisteiną.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Podawanie genisteiny przez nosowo-żołądkową lub gastrostomię (lub równoważną) jest niedozwolone.
  • Pacjenci ze stwierdzoną wyłączną niemierzalną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w chwili włączenia do badania powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do decytabiny i genisteiny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (przyjmowanie antybiotyków), objawowa choroba serca lub płuc lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania. Wszystkie dziewczęta w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zapisaniem.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina i Genisteina
ciągłe 24 godziny Dożylna decytabina, a następnie doustna genisteina przez 20 dni.
Lek: Decytabina i Genisteina
dożylna decytabina z doustną genisteiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka kombinacji dożylnej decytabiny z doustną genisteiną dla dzieci z opornymi lub nawracającymi nowotworami litymi i białaczką
Ramy czasowe: 12-18 mies
12-18 mies
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji dożylnej decytabiny z doustną genisteiną u dzieci.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy
Korzyść kliniczna z połączenia dożylnej decytabiny z doustną genisteiną w fazie IIa badania mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego w przypadku guza litego lub aspiracji szpiku kostnego lub biopsji w przypadku białaczki) pod koniec cyklu 2, 4, 6, 9 i 12.
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie decytabiny i genisteiny w osoczu podczas cyklu 1 i 2 (tylko w fazie I).
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy
Poziomy metylacji DNA w wybranych promotorach genów przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą modułu Nowotwory Jakości Życia Pedów, Modułu Zmęczenia Jakości Życia Pedów, 15-punktowego Raportowanego Stanu Zdrowia, Wizualnej Analogowej Skali Bólu, Skali Oceny Dystresu, Oczekiwań i Kwestionariusza Jakości Życia McGilla
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrique Bittencourt, MD, St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEC-GEN001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Decytabina i Genisteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj