Fase I/II uno studio sulla decitabina in combinazione con la genisteina nei tumori pediatrici recidivanti o refrattari

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 2 anni e < 21 anni al momento dell'iscrizione allo studio
• In grado di ingoiare la genisteina o prenderla con una purea.
• I pazienti devono avere una diagnosi di tumori solidi ricorrenti o refrattari, inclusi tumori del sistema nervoso centrale, linfoma o leucemia per i quali le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci
• Per i tumori solidi, i pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile. Per la leucemia, i pazienti devono avere > 5% di blasti nel midollo osseo.
• I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti terapie antitumorali.
• Livello di prestazione: Karnofsky ≥50% per pazienti di età ≥ 16 anni o Lansky ≥ 50% per pazienti di età < 16 anni
• Aspettativa di vita di almeno un mese
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo
• I pazienti devono avere un organo normale come definito di seguito: (bilirubina totale ≤ 24 microM/L), amilasi/amilasi pancreatica ≤1,5 ​​× limite superiore istituzionale della norma, Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale della norma , clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2.

OPPURE creatinina in base all'età/sesso

• I disturbi del sistema nervoso (CTCAE v4) derivanti da una precedente terapia devono essere di grado ≤ 2
• I partecipanti in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata del trattamento in studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di decitabina e genisteina.
• Tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia con decitabina o genisteina.
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
• Non è consentita la somministrazione nasogastrica o gastrostomica (o equivalente) di genisteina.
• I pazienti con malattia leptomeningea esclusiva non misurabile nota al momento dell'arruolamento devono essere esclusi da questo studio clinico.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a decitabina e genisteina.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva (ricezione di antibiotici), malattia cardiaca o polmonare sintomatica o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio. Tutte le ragazze in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione.
• I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili.