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소아 재발성 또는 불응성 악성종양에서 데시타빈과 제니스테인 병용의 I/II상 연구

2017년 11월 14일 업데이트: Henrique Bittencourt, MD, PhD, St. Justine's Hospital

재발성 또는 불응성 고형 종양 및 백혈병이 있는 소아 환자에서 데시타빈을 제니스테인과 병용한 I/IIa상 연구

이 1/2a상 연구는 백혈병 및 고형 종양이 있는 어린이를 대상으로 후성 유전 약물인 데시타빈과 이소플라본 제니스테인의 조합을 테스트할 것입니다. 1상 연구의 경우, 재발성 또는 불응성 백혈병 및 고형 종양이 있는 소아 환자에서 최대 내약 용량이 평가될 것입니다. 2상 연구에는 재발성 또는 불응성 백혈병 환자만 포함됩니다. 치료 효능을 추가로 평가하고 이러한 약물의 작용에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 모든 참가자에 대한 치료 전후의 DNA 메틸화 수준, 데시타빈의 통과 수준 및 제니스테인의 최대 수준과 같은 약동학 매개변수를 측정할 것입니다. 데시타빈에 대한 약물유전체학 시험은 치료의 1주기 전에 수행될 것입니다.

Decitabine은 주기의 1일(28일)에 24시간 주입에 걸쳐 투여되고 genistein은 2일부터 21일까지 하루에 두 번 경구로 복용한 후 7일의 휴식 기간을 갖습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 당시 연령 ≥ 2세 및 < 21세
  • 제니스테인을 삼키거나 퓌레와 함께 섭취할 수 있습니다.
  • 환자는 중추신경계 종양, 림프종 또는 백혈병을 포함하여 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 재발성 또는 불응성 고형 종양 진단을 받아야 합니다.
  • 고형 종양의 경우 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 백혈병의 경우 환자는 골수에서 > 5% 모세포를 가져야 합니다.
  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 성능 수준: 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥50% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50%
  • 기대 수명 최소 한 달
  • 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 다음과 같이 정의된 정상 기관을 가지고 있어야 합니다: (총 빌리루빈 ≤ 24microM/L), 아밀라아제/췌장 아밀라아제 ≤1.5 × 기관 정상 상한치, Aspartate Aminotransferase (AST) /Alanine Aminotransferase (ALT) ≤2.5 × 기관 정상 정상 상한치 , 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 m2.

또는 연령/성별에 따른 크레아티닌

  • 이전 치료로 인한 신경계 장애(CTCAE v4)는 ≤ 등급 2여야 합니다.
  • 가임기 참가자 및 남성은 연구 치료 기간 동안 및 데시타빈 및 제니스테인 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전의 데시타빈 또는 제니스테인 요법.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 제니스테인의 비위 또는 위루(또는 이에 상응하는) 투여는 허용되지 않습니다.
  • 등록 시 독점적인 측정 불가능한 연수막 질환이 있는 것으로 알려진 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 데시타빈 및 제니스테인과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활동성 감염(항생제 투여), 증후성 심장 또는 폐 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 여아는 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈과 제니스테인
연속 24시간 데시타빈 정맥 주사 후 20일 동안 경구 제니스테인 투여.
의약품: 데시타빈과 제니스테인
경구용 제니스테인과 데시타빈 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불응성 또는 재발성 고형 악성 종양 및 백혈병이 있는 소아에 대한 정맥 데시타빈과 경구 제니스테인의 최대 허용 용량
기간: 12~18개월
12~18개월
소아에서 정맥 데시타빈과 경구 제니스테인의 조합의 안전성 및 내약성을 측정한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 12-18개월
12-18개월
주기 2, 4, 6, 9 및 12의 끝에서 고형 종양에 대한 용적 측정 MRI 또는 ​​백혈병에 대한 골수 흡인 또는 생검에 의한 연구 측정의 단계 IIa에서 정맥 데시타빈과 경구 제니스테인의 조합의 임상적 이점.
기간: 42개월
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주기 1 및 2 동안 데시타빈 및 제니스테인의 혈장 농도(단지 I상에서).
기간: 12-18개월
12-18개월
치료 전과 후 선택된 유전자 프로모터의 DNA 메틸화 수준.
기간: 42개월
42개월
Peds 삶의 질 암 모듈, Peds 삶의 질 피로 모듈, 보고된 건강 상태 15개 항목, 통증 시각적 아날로그 척도, 고통 평가 척도, 기대치 및 McGill 삶의 질 설문지를 통해 삶의 질 평가
기간: 42개월
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Henrique Bittencourt, MD, St. Justine's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEC-GEN001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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