Fase I/II um Estudo de Decitabina em Combinação com Genisteína em Neoplasias Pediátricas Recidivantes ou Refratárias

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 2 anos e < 21 anos no momento da inscrição no estudo
• Capaz de engolir a genisteína ou tomá-la com um purê.
• Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumores sólidos recorrentes ou refratários, incluindo tumores do Sistema Nervoso Central, linfoma ou leucemia para os quais medidas curativas padrão não existem ou não são mais eficazes
• Para tumores sólidos, os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável. Para leucemia, os pacientes devem ter > 5% de blastos na medula óssea.
• Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as terapias anticancerígenas anteriores.
• Nível de desempenho: Karnofsky ≥50% para pacientes ≥ 16 anos de idade ou Lansky ≥ 50% para pacientes < 16 anos de idade
• Expectativa de vida de pelo menos um mês
• Os pacientes devem ter função medular adequada
• Os pacientes devem ter órgão normal conforme definido abaixo: (bilirrubina total ≤ 24 microM/L), Amilase/amilase pancreática ≤1,5 ​​× limite superior institucional do normal, Aspartato Aminotransferase (AST) /Alanina Aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal , depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2.

OU creatinina de acordo com a idade/sexo

• Distúrbios do sistema nervoso (CTCAE v4) resultantes de terapia anterior devem ser ≤ Grau 2
• Os participantes em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada durante o tratamento do estudo e 4 meses após a conclusão da administração de decitabina e genisteína.
• Todos os pacientes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com decitabina ou genisteína.
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
• A administração de genisteína por nasogástrica ou gastrostomia (ou equivalente) não é permitida.
• Pacientes com doença leptomeníngea não mensurável exclusiva conhecida no momento da inscrição devem ser excluídos deste ensaio clínico.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à decitabina e genisteína.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua (recebendo antibióticos), doença cardíaca ou pulmonar sintomática ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo. Todas as meninas em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
• Os pacientes que, na opinião do investigador, não forem capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis.