Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázis: Decitabin és genistein kombináció vizsgálata gyermekkori kiújult vagy refrakter rosszindulatú daganatokban

2017. november 14. frissítette: Henrique Bittencourt, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Fázis I/IIa vizsgálat a decitabinról genisteinnel kombinációban relapszusos vagy refrakter szilárd daganatos és leukémiás gyermekbetegeknél

Ez az I/IIa fázisú vizsgálat a decitabin epigenetikus gyógyszer és az izoflavon genistein kombinációját vizsgálja leukémiás és szolid daganatos gyermekeknél. Az I. fázisú vizsgálat során a maximálisan tolerálható dózist értékelik kiújult vagy refrakter leukémiában és szolid tumorokban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A II. fázisú vizsgálatba csak a kiújult vagy refrakter leukémiában szenvedő betegeket vonják be. A kezelés hatékonyságának további értékelése és ezeknek a gyógyszereknek a hatásába való további betekintés érdekében minden résztvevő esetében megmérik a DNS-metilációs szinteket a kezelés előtt és után, és megmérik a farmakokinetikai paramétereket, például a decitabin áthaladási szintjét, valamint a genistein esetében az átmenő és a csúcsszintet. A decitabin farmakogenomikai vizsgálatát az 1. kezelési ciklus előtt kell elvégezni.

A decitabint 24 órás infúzióban adják be a ciklus 1. napján (28 nap), a genisteint pedig szájon át naponta kétszer, a 2. és 21. nap között, majd 7 napos pihenőidővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 2 éves és < 21 éves a tanulmányi beiratkozás időpontjában
  • Képes lenyelni a geniszteint vagy pürével bevenni.
  • A betegeknél kiújuló vagy refrakter szolid daganatok diagnosztizálása szükséges, beleértve a központi idegrendszeri daganatokat, limfómát vagy leukémiát, amelyekre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a szokásos gyógyító intézkedések
  • Szilárd daganatok esetén a betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük. Leukémia esetén a betegeknél a csontvelőben > 5%-nak kell lennie.
  • A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi rákellenes kezelés akut toxikus hatásaiból.
  • Teljesítményszint: Karnofsky ≥ 50% 16 évesnél idősebb betegeknél vagy Lansky ≥ 50% 16 évesnél fiatalabb betegeknél
  • A várható élettartam legalább egy hónap
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük
  • A betegeknek normális szervvel kell rendelkezniük az alábbiak szerint: (összbilirubin ≤ 24 mikroM/L), amiláz/hasnyálmirigy-amiláz ≤ 1,5 × a normál felső határa, aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × a normál felső határa , kreatinin-clearance ≥60 ml/perc/1,73 m2.

VAGY kreatinin kor/nem szerint

  • A korábbi kezelésből eredő idegrendszeri rendellenességeknek (CTCAE v4) ≤ 2. fokozatúnak kell lenniük
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek és a férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati kezelés időtartama alatt, valamint a decitabin és genistein adagolás befejezése után 4 hónapig.
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell aláírnia

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes decitabin vagy genistein terápia.
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • A genistein nasogastricus vagy gastrostomás (vagy azzal egyenértékű) beadása nem megengedett.
  • Azokat a betegeket, akiknek ismert, kizárólagos, nem mérhető leptomeningeális betegségük van a felvételkor, ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból.
  • A decitabinhoz és a genisteinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (antibiotikumok szedése), a tünetekkel járó szív- vagy tüdőbetegséget vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból. Minden fogamzóképes lánynak negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek, nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabine és Genistein
folyamatos 24 óra Intravénás decitabin, majd orális genistein 20 napon keresztül.
Drog: Decitabine és Genistein
intravénás Decitabine orális genisteinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intravénás decitabin és az orális genistein kombináció maximális tolerálható dózisa refrakter vagy visszatérő szolid rosszindulatú daganatokban és leukémiában szenvedő gyermekek számára
Időkeret: 12-18 hónap
12-18 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma az intravénás decitabin és az orális genistein kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának méréseként gyermekeknél.
Időkeret: 12-18 hónap
12-18 hónap
Az intravénás decitabin és az orális genistein kombinációjának klinikai előnyei a vizsgálat IIa fázisában vagy volumetrikus MRI-vel mérik szolid tumor esetén, vagy csontvelő-aspirációval vagy biopsziával leukémia esetén) a 2., 4., 6., 9. és 12. ciklus végén.
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A decitabin és a genistein plazmakoncentrációja az 1. és 2. ciklusban (csak az I. fázisban).
Időkeret: 12-18 hónap
12-18 hónap
DNS-metilációs szintek kiválasztott génpromoterekben a kezelés előtt és után.
Időkeret: 42 hónap
42 hónap
Az életminőség értékelése a Peds életminőség rák modulján, a Peds életminőség fáradtság modulján, a bejelentett egészségi állapoton, 15 elemből, a fájdalom vizuális analóg skáláján, a szorongásértékelési skálán, az elvárásokon és a McGill életminőségi kérdőívén keresztül
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrique Bittencourt, MD, St. Justine's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEC-GEN001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Decitabine és Genistein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel