Estudio de fase I/II a de decitabina en combinación con genisteína en neoplasias malignas pediátricas recidivantes o refractarias

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 2 años de edad y < 21 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
• Capaz de tragar genisteína o tomarla con un puré.
• Los pacientes deben tener un diagnóstico de tumores sólidos recurrentes o refractarios, incluidos los tumores del Sistema Nervioso Central, linfoma o leucemia para los cuales no existen medidas curativas estándar o ya no son efectivas.
• Para tumores sólidos, los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable. Para la leucemia, los pacientes deben tener > 5% de blastos en la médula ósea.
• Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos agudos de todas las terapias anticancerígenas previas.
• Nivel de rendimiento: Karnofsky ≥50 % para pacientes ≥ 16 años o Lansky ≥ 50 % para pacientes < 16 años
• Esperanza de vida de al menos un mes.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.
• Los pacientes deben tener un órgano normal como se define a continuación: (bilirrubina total ≤ 24 microM/L), amilasa/amilasa pancreática ≤1,5 ​​× límite superior institucional de normalidad, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior institucional de normalidad , aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2.

O creatinina según edad/género

• Los trastornos del sistema nervioso (CTCAE v4) resultantes de una terapia previa deben ser ≤ Grado 2
• Los participantes en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del tratamiento del estudio y 4 meses después de completar la administración de decitabina y genisteína.
• Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con decitabina o genisteína.
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
• No se permite la administración de genisteína por vía nasogástrica o por gastrostomía (o equivalente).
• Los pacientes con enfermedad leptomeníngea no medible exclusiva conocida en el momento de la inscripción deben excluirse de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la decitabina y la genisteína.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (que recibe antibióticos), enfermedad cardíaca o pulmonar sintomática, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio. Todas las niñas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
• Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.