Fase I/II en undersøgelse af decitabin i kombination med genistein ved pædiatriske recidiverende eller refraktære maligniteter

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 2 år og < 21 år på tidspunktet for studieoptagelse
• I stand til at sluge genistein eller tage det med en puré.
• Patienter skal have en diagnose af tilbagevendende eller refraktære solide tumorer, herunder tumorer i centralnervesystemet, lymfom eller leukæmi, for hvilke standardkurative foranstaltninger ikke findes eller ikke længere er effektive
• For solide tumorer skal patienter have enten målbar eller evaluerbar sygdom. Ved leukæmi skal patienter have > 5 % blaster i knoglemarven.
• Patienterne skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancerbehandling.
• Præstationsniveau: Karnofsky ≥50 % for patienter ≥ 16 år eller Lansky ≥ 50 % for patienter < 16 år
• Forventet levetid mindst en måned
• Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
• Patienter skal have normalt organ som defineret nedenfor: (total bilirubin ≤ 24 mikroM/L), Amylase/pancreas amylase≤1,5 × institutionel øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × institutionel øvre grænse for normal normal , kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2.

ELLER kreatinin efter alder/køn

• Nervesystemets lidelser (CTCAE v4) som følge af tidligere behandling skal være ≤ grad 2
• Deltagere i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed og 4 måneder efter afslutning af decitabin- og genisteinadministration.
• Alle patienter og/eller deres forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående decitabin- eller genisteinbehandling.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Nasogastrisk eller gastrostomi (eller tilsvarende) administration af genistein er ikke tilladt.
• Patienter med kendt eksklusiv ikke-målbar leptomeningeal sygdom ved optagelse bør udelukkes fra dette kliniske forsøg.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som decitabin og genistein.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (modtager antibiotika), symptomatisk hjerte- eller lungesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Alle piger i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
• Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, er ikke kvalificerede.