Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II: Desitabiinin ja genisteiinin yhdistelmätutkimus lasten uusiutuneissa tai refraktaarisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Henrique Bittencourt, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Vaiheen I/IIa tutkimus desitabiinista yhdistelmänä genisteiinin kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja leukemiaa

Tässä vaiheen I/IIa tutkimuksessa testataan epigeneettisen lääkkeen desitabiinin ja isoflavonigenisteiinin yhdistelmää lapsilla, joilla on leukemioita ja kiinteitä kasvaimia. Vaiheen I tutkimuksessa suurin siedetty annos arvioidaan lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia ja kiinteitä kasvaimia. Vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi edelleen ja lisänäkemyksen saamiseksi näiden lääkkeiden vaikutuksesta kaikkien osallistujien DNA-metylaatiotasot ennen hoitoa ja sen jälkeen mitataan farmakokineettisiä parametreja, kuten desitabiinin läpimeno- ja huipputaso genisteiinille. Desitabiinin farmakogenominen testaus suoritetaan ennen hoitosykliä 1.

Desitabiini annetaan 24 tunnin infuusiona syklin 1. päivänä (28 päivää) ja genisteiini otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 2–21, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 2 vuotta ja < 21 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Pystyy nielemään genisteiiniä tai ottamaan sen soseen kanssa.
  • Potilailla on oltava diagnosoitu toistuvat tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet, lymfooma tai leukemia, joihin ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Kiinteissä kasvaimissa potilailla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Leukemiassa potilailla on oltava > 5 % blasteja luuytimessä.
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Suorituskykytaso: Karnofsky ≥ 50 % ≥ 16-vuotiaille potilaille tai Lansky ≥ 50 % alle 16-vuotiaille potilaille
  • Elinajanodote vähintään kuukausi
  • Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta
  • Potilaalla on oltava alla määritelty normaali elin: (kokonaisbilirubiini ≤ 24 mikroM/L), amylaasi/haiman amylaasi ≤ 1,5 × normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja , kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2.

TAI kreatiniini iän/sukupuolen mukaan

  • Aiemmasta hoidosta johtuvien hermostohäiriöiden (CTCAE v4) on oltava ≤ asteen 2
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja 4 kuukautta desitabiinin ja genisteiinin annon jälkeen.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi desitabiini- tai genisteiinihoito.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Genisteiinin antaminen nenägastrisesti tai gastrostomia (tai vastaavaa) ei ole sallittua.
  • Potilaat, joilla tiedetään eksklusiivista ei-mitattavissa olevaa leptomeningeaalista sairautta ilmoittautumisen yhteydessä, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin desitabiini ja genisteiini.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (antibioottien saaminen), oireinen sydän- tai keuhkosairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla tytöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini ja Genisteiini
jatkuva 24 tuntia Laskimonsisäinen desitabiini ja sen jälkeen oraalinen genisteiini 20 päivän ajan.
Lääke: Desitabiini ja Genisteiini
suonensisäinen desitabiini oraalisen genisteiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos suonensisäisen desitabiinin ja oraalisen genisteiinin yhdistelmää lapsille, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja leukemiaa
Aikaikkuna: 12-18 kk
12-18 kk
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä laskimonsisäisen desitabiinin ja oraalisen genisteiinin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden mittana lapsille.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
12-18 kuukautta
Suonensisäisen desitabiinin ja oraalisen genisteiinin yhdistelmän kliininen hyöty tutkimuksen faasissa IIa mitataan joko volumetrisella MRI:llä kiinteän kasvaimen toteamiseksi tai luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla leukemiaa varten) syklin 2, 4, 6, 9 ja 12 lopussa.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Desitabiinin ja genisteiinin pitoisuus plasmassa syklin 1 ja 2 aikana (vain vaiheessa I).
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
12-18 kuukautta
DNA-metylaatiotasot valituissa geenipromoottoreissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
Elämänlaadun arviointi Pedsin elämänlaatu-syöpämoduulin, Pedsin elämänlaatuväsymysmoduulin, raportoitujen terveystilanteiden 15 kohtaa, kivun visuaalisen analogisen asteikon, hätäarviointiasteikon, odotusten ja McGill-elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrique Bittencourt, MD, St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEC-GEN001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Desitabiini ja Genisteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa