Фаза I/II исследования децитабина в комбинации с генистеином при рецидивирующих или рефрактерных злокачественных опухолях у детей.

Критерии включения:

• Возраст ≥ 2 лет и < 21 года на момент включения в исследование
• Возможность проглотить генистеин или принять его с пюре.
• Пациенты должны иметь диагноз рецидивирующих или рефрактерных солидных опухолей, включая опухоли центральной нервной системы, лимфому или лейкемию, для которых стандартные лечебные меры не существуют или более не эффективны.
• Для солидных опухолей у пациентов должно быть либо измеримое, либо оцениваемое заболевание. При лейкемии у пациентов должно быть > 5% бластов в костном мозге.
• Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой терапии.
• Уровень эффективности: Karnofsky ≥50% для пациентов ≥ 16 лет или Lansky ≥ 50% для пациентов < 16 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного месяца
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга
• Пациенты должны иметь нормальные органы, как определено ниже: (общий билирубин ≤ 24 микромоль/л), амилаза/панкреатическая амилаза ≤1,5 ​​× верхний предел нормы учреждения, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × верхний предел нормы учреждения , клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2.

ИЛИ креатинин в зависимости от возраста/пола

• Нарушения нервной системы (CTCAE v4), возникшие в результате предшествующей терапии, должны быть ≤ степени 2.
• Участники с детородным потенциалом и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 4 месяцев после завершения приема децитабина и генистеина.
• Все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предшествующая терапия децитабином или генистеином.
• Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
• Назогастральное или гастростомическое (или эквивалентное) введение генистеина не допускается.
• Пациенты с известным не поддающимся измерению лептоменингеальным заболеванием на момент включения должны быть исключены из этого клинического исследования.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с децитабином и генистеином.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (прием антибиотиков), симптоматическое заболевание сердца или легких или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины исключаются из этого исследования. Все девочки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до зачисления.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.