ALKS 5461 治疗难治性重度抑郁症 (MDD) 的研究
2021年3月15日 更新者：Alkermes, Inc.
辅助 ALKS 5461 治疗难治性重度抑郁症的 3b 期疗效和安全性研究
本研究将评估辅助 ALKS 5461 在治疗难治性 MDD 成人中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan、波多黎各、00926-3160
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Alkermes Investigational Site
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Noble Park、Victoria、澳大利亚、3174
- Alkermes Investigational Site
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera、California、美国、90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands、California、美国、92374
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana、California、美国、92705
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula、California、美国、92591
- Alkermes Investigational Site
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Upland、California、美国、91786
- Alkermes Investigative Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Alkermes Investigational Site
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Palm Bay、Florida、美国、32905
- Alkermes Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Alkermes Investigational Site
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Pikesville、Maryland、美国、21208
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica、New York、美国、11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44720
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Alkermes Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有重度抑郁症 (MDD) 初步诊断
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至
- 愿意并能够遵循方案中概述的研究程序和访视（包括同意不参加任何其他临床试验）
- 在当前的重度抑郁发作 (MDE) 中对抗抑郁疗法 (ADT) 的反应不足
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 有任何会危及受试者安全或影响他们遵守方案访视时间表或满足访视要求的能力的发现
- 有任何其他可能给受试者带来不当风险或影响研究数据解释的重要医学状况（例如，神经、精神或代谢）或临床症状
- 目前有除 MDD 以外的任何初步诊断，其中初步诊断被定义为当前痛苦和功能障碍的主要来源
- 在当前的 MDE 中经历过幻觉、妄想或任何精神病症状
- 筛选前 3 个月内曾因 MDD 住院
- 在筛选前 14 天内使用过阿片类激动剂（例如，可待因、羟考酮、曲马多、吗啡）或阿片类拮抗剂（例如，纳洛酮、纳曲酮）
- 在过去 2 年内或在当前 MDE 内接受过电休克疗法治疗，或在任何时候电休克治疗过程失败
- 有很大的自杀风险
- 筛选时呼气酒精测试呈阳性
- 在筛查或访问 2 时对滥用药物的检测呈阳性
- 怀孕、计划怀孕或在研究期间正在哺乳
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALKS 5461
舌下含片
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三米多芬 + 丁丙诺啡，舌下含服
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安慰剂比较：ALKS 5461 安慰剂
舌下含片
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安慰剂片剂，舌下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 10 (MADRS-10) 分数从基线到治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：第 1 阶段的基线和 5 周，第 2 阶段的基线和 6 周
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MADRS-10 量表是由临床医生管理的问卷，由 10 个项目组成，用于衡量重度抑郁症 (MDD) 症状的严重程度。
分数范围从 0（无明显症状）到 60（最严重的症状）。
个别问卷项目包括：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、精神不振、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
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第 1 阶段的基线和 5 周，第 2 阶段的基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 反应率
大体时间：第 1 阶段的基线和 5 周，第 2 阶段的基线和 6 周
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表现出 MADRS-10 治疗反应的受试者百分比，定义为 MADRS-10 评分从基线到疗效期结束（第 1 阶段第 5 周，第 2 阶段第 6 周）降低 >/= 50%。
MADRS-10 量表衡量重度抑郁症 (MDD) 症状的严重程度，包括以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、精神不振、感觉无力、悲观的想法和自杀的念头。
分数范围从 0（无明显症状）到 60（最严重的症状）。
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第 1 阶段的基线和 5 周，第 2 阶段的基线和 6 周
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 缓解率
大体时间：第 1 阶段 5 周，第 2 阶段 6 周
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达到缓解的受试者百分比，定义为具有分数的受试者
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第 1 阶段 5 周，第 2 阶段 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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