绝经后妇女的宫颈成熟
绝经后妇女的宫颈成熟：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
米索前列醇 (Cytotec) 200ug 阴道给药将在术前 12 小时和 2 小时（术前）给予患者，总共 400ug 以催熟、软化或松弛子宫颈以进行扩张（开口）。 这是为了协助将宫腔镜（手术器械）插入子宫，用于所有需要扩张 5 毫米以上的宫腔镜手术。
将记录宫颈扩张所需的时间。 开始时间是将最小的扩张器放入宫颈管时，并在使用最大的扩张器实现所需的宫颈扩张时记录停止时间。 根据程序，所需的扩张范围可能在 5-10 毫米之间。 时间将作为扩张手术难易程度的替代指标。
研究人员将在药物、阻力、扩张时间和大小、副作用和手术并发症等方面对两组进行比较。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
患者将随机分配两次阴道接受 200ug 米索前列醇或安慰剂（空明胶胶囊）（总共 400ug）。 没有护理标准，但是否接受米索前列醇都是公认的做法，护理标准供临床医生使用临床判断。
患者将被随机分配到以下治疗方案之一：
第 1 组将接受 200ug 米索前列醇，分别在预定手术前 12 小时和 2 小时放入阴道后穹窿（总共 400ug 米索前列醇）。 St. Mary's pharmacy会准备胶囊，每粒含有200ug的米索前列醇。
第 2 组将接受安慰剂（空明胶胶囊），在预定手术前 12 小时和 2 小时放入阴道后穹窿。
两组将在副作用、阻力、扩张时间、大小和手术并发症方面进行比较。
将使用名为 Research Randomizer 的计算机程序进行随机化，http://www.randomizer.org/form.htm。 将随机分配一组 100 个非唯一数字。 生成随机列表后，将制作信封。 根据随机化器的结果，将写有治疗（米索前列醇或安慰剂）的文件夹纸条放入顺序编号的信封中。 信封上的数字将是患者的代码。 研究团队的一名未设盲成员将打开随机信封，并登录主药物记录随机化。
药物和/或安慰剂将放置在按顺序编号的瓶子中，并带有包含米索前列醇和安慰剂的主药物日志。 每个瓶子都有用于分配的儿童防护盖，并标有米索前列醇 200ug/每个/安慰剂）、医生姓名（病房）和联系电话，并且还将注明“仅供研究使用”。
非盲工作人员会在手术前在办公室通知同意患者的研究成员，并告知他们给患者什么号码的瓶子
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- St. Mary's Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 45-80岁
- 绝经后（闭经超过 1 年）
- 可能会或可能不会使用激素替代疗法
- 已安排或将安排进行宫腔镜/电切镜手术
排除标准：
- 孕
- 已知癌症
- 已知对前列腺素过敏。
- 那些正在哺乳的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
第 1 组将接受 200ug 米索前列醇，分别在预定手术前 12 小时和 2 小时放入阴道后穹窿（总共 400ug 米索前列醇）。
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放置于阴道
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组
第 2 组将接受安慰剂（空明胶胶囊），在预定手术前 12 小时和 2 小时放入阴道后穹窿。
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放置于阴道
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效（宫颈成熟）
大体时间：手术/宫颈扩张时
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评价两剂 200ug 米索前列醇（共 400ug）阴道给药对绝经后妇女（闭经超过 1 年）诊断和宫腔镜手术前宫颈成熟的疗效。
功效由扩张时间表示。
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手术/宫颈扩张时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录的副作用数量。
大体时间：手术/宫颈扩张时
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次要目的：评估米索前列醇促宫颈成熟是否减少了副作用
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手术/宫颈扩张时
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扩张时间（分钟）
大体时间：办事时。
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从宫颈扩张开始到宫颈扩张完成的时间。
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办事时。
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最大扩张器尺寸
大体时间：办事时。
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可通过宫颈内口的最大宫颈扩张器。
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办事时。
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并发症数
大体时间：办事时。
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手术时并发症的计数。
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办事时。
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阻力分数
大体时间：办事时。
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每位外科医生的扩张难易程度从 1（比正常情况更容易）到 5（比正常情况更困难），其中 3 表示“正常”。
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办事时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donald Ward, MD、St. Louis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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