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Maduración cervical en mujeres posmenopáusicas

14 de junio de 2018 actualizado por: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Maduración cervical en mujeres posmenopáusicas: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Misoprostol (Cytotec) 200 ug por vía vaginal se administrará a los pacientes 12 horas y 2 horas antes de la operación (antes de la cirugía) para un total de 400 ug para madurar, ablandar o relajar el cuello uterino para la dilatación (apertura). Esto es para ayudar con la inserción de un histeroscopio (el instrumento quirúrgico) en el útero para todos los procedimientos quirúrgicos histeroscópicos que requieran una dilatación superior a 5 mm.

Se registrará el tiempo requerido para la dilatación cervical. La hora de inicio será cuando se coloque el dilatador más pequeño en el canal endocervical y la hora de finalización se registrará cuando se logre la dilatación cervical deseada con el dilatador más grande. Dependiendo del procedimiento, la dilatación deseada puede oscilar entre 5 y 10 mm. El tiempo servirá como sustituto de la facilidad operatoria de dilatación.

Los investigadores compararán los dos grupos en términos de medicación, resistencia, tiempo y tamaño de dilatación, efectos secundarios y complicaciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Los pacientes serán asignados al azar para recibir 200 ug de misoprostol o placebo (cápsula de gelatina vacía) por vía vaginal dos veces (para un total de 400 ug). No existe un estándar de atención, pero recibir misoprostol o no son prácticas aceptadas y ese Estándar de atención es para que los médicos utilicen el juicio clínico.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes regímenes de tratamiento:

El grupo 1 recibirá 200ug de misoprostol, para ser colocados en el fórnix vaginal posterior 12 horas y 2 horas antes de su cirugía programada (un total de 400ug de misoprostol). La farmacia de St. Mary's preparará cápsulas con 200ug de misoprostol cada una.

El grupo 2 recibirá placebo (cápsula de gelatina vacía), que se colocará en el fórnix vaginal posterior 12 horas y 2 horas antes de la cirugía programada.

Los dos grupos se compararán en términos de efectos secundarios, resistencia, tiempo de dilatación, tamaño y complicación quirúrgica.

La aleatorización ocurrirá usando un programa de computadora llamado Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Se aleatorizará un conjunto de 100 números no únicos. Una vez generada la lista de aleatorización, se realizarán los sobres. Según los resultados del aleatorizador, se colocará una hoja de papel con el tratamiento (misoprostol o placebo) escrito en sobres numerados secuencialmente. El número en el sobre será el número de código del paciente. Un miembro no cegado del equipo de investigación abrirá el sobre aleatorio e iniciará sesión en un registro maestro de medicamentos para la aleatorización.

El medicamento y/o el placebo se colocarán en frascos numerados secuencialmente con un registro maestro de medicamentos que contenga cuál es misoprostol y cuál es placebo. Cada frasco tendrá tapas a prueba de niños para la dispensación y estará etiquetado como misoprostol 200 ug/cada uno/placebo), el nombre del médico (sala) y el número de contacto, y también se indicará "Solo para uso en investigación".

El personal no cegado notificará al miembro de la investigación que da su consentimiento al paciente y le informará qué número de botella debe darle al paciente, en el consultorio antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-80 años de edad
  • Posmenopáusica (amenorrea durante más de 1 año)
  • Puede o no estar usando terapia de reemplazo hormonal
  • Programados o por programar para procedimientos de histeroscopia/resectoscopia

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Cáncer conocido
  • Hipersensibilidad conocida a las prostaglandinas.
  • Las que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
El grupo 1 recibirá 200ug de misoprostol, para ser colocados en el fórnix vaginal posterior 12 horas y 2 horas antes de su cirugía programada (un total de 400ug de misoprostol).
Droga: Misoprostol
Para ser lugar vaginalmente
Otros nombres:
  • Cytotec
Comparador de placebos: Grupo 2
El grupo 2 recibirá placebo (cápsula de gelatina vacía), que se colocará en el fórnix vaginal posterior 12 horas y 2 horas antes de la cirugía programada.
Droga: Placebo
Para ser colocado por vía vaginal
Otros nombres:
  • droga no activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (maduración cervical)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía/dilatación cervical
Evaluar la eficacia de dos dosis de 200 ug de misoprostol (para un total de 400 ug), administradas por vía vaginal, sobre la maduración cervical antes de procedimientos histeroscópicos diagnósticos y quirúrgicos en mujeres posmenopáusicas (amenorrea mayor de 1 año). La eficacia está representada por el tiempo hasta la dilatación.
En el momento de la cirugía/dilatación cervical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de efectos secundarios registrados.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía/dilatación cervical
Objetivo secundario: evaluar si la maduración cervical con misoprostol reduce los efectos secundarios
En el momento de la cirugía/dilatación cervical
Tiempo de dilatación en minutos
Periodo de tiempo: En el momento del trámite.
Tiempo desde el comienzo de la dilatación cervical hasta la finalización de la dilatación cervical.
En el momento del trámite.
Tamaño máximo del dilatador
Periodo de tiempo: En el momento del trámite.
El dilatador cervical más grande que se puede pasar a través del orificio cervical interno.
En el momento del trámite.
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: En el momento del trámite.
Recuento de complicaciones al momento de la cirugía.
En el momento del trámite.
Puntuación de resistencia
Periodo de tiempo: En el momento del trámite.
Facilidad de dilatación por cirujano en una escala numérica de 1 (más fácil de lo normal) a 5 (más difícil de lo normal) donde 3 es "normal".
En el momento del trámite.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Ward, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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