Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modning hos postmenopausale kvinder

14. juni 2018 opdateret af: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Cervikal modning hos postmenopausale kvinder: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Misoprostol (Cytotec) 200 ug vaginalt vil blive givet til patienter 12 timer og 2 timer før operationen (før operation) i alt 400 ug for at modne, blødgøre eller slappe af livmoderhalsen til udvidelse (åbning). Dette er for at hjælpe med indsættelse af et hysteroskop (det kirurgiske instrument) i livmoderen til alle operative hysteroskopiske procedurer, der kræver udvidelse over 5 mm.

Den nødvendige tid til cervikal dilatation vil blive registreret. Starttidspunktet vil være, når den mindste dilatator placeres i den endocervikale kanal, og stoptiden registreres, når den ønskede cervikale dilatation er opnået med den største dilatator. Afhængigt af proceduren kan den ønskede udvidelse variere mellem 5-10 mm. Tiden vil tjene som en surrogat for operativ lethed af dilatation.

Efterforskerne vil sammenligne de to grupper med hensyn til medicin, resistens, udvidelsestid og størrelse, bivirkninger og kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Patienter vil tilfældigt blive tildelt 200 ug misoprostol eller placebo (tom gelatinekapsel) vaginalt to gange (i alt 400 ug). Der er ingen standard for pleje, men at modtage misoprostol eller ej er begge accepteret praksis, og denne standard for pleje er op til klinikerne at bruge klinisk dømmekraft.

Patienter vil blive randomiseret til et af følgende behandlingsregimer:

Gruppe 1 vil modtage 200 ug misoprostol, der skal placeres i den posteriore vaginale fornix 12 timer og 2 timer før deres planlagte operation (i alt 400 ug misoprostol). St. Mary's apotek vil forberede kapsler med hver indeholdende 200 ug misoprostol.

Gruppe 2 vil modtage placebo (tom gelatinekapsel), som skal placeres i den posteriore vaginale fornix 12 timer og 2 timer før deres planlagte operation.

De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til bivirkninger, resistens, udvidelsestid, størrelse og kirurgisk komplikation.

Randomisering vil ske ved hjælp af et computerprogram kaldet Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Et sæt på 100 ikke-unikke tal vil blive randomiseret. Når randomiseringslisten er genereret, vil der blive lavet konvolutter. Baseret på randomiseringsresultaterne vil en mappe med behandlingen (misoprostol eller placebo) skrevet i sekventielt nummererede kuverter. Nummeret på kuverten vil være patientens kodenummer. Et ublindet medlem af forskerholdet vil åbne den randomiserede kuvert og logge ind på en masterlægemiddellog for randomiseringen.

Medicinen og/eller placeboen vil blive anbragt i nummererede sekventielt flasker med en hovedlægebog, der indeholder, hvad der er misoprostol, og som er placebo. Hver flaske vil have børnesikret låg til dispensering og vil være mærket misoprostol 200ug/stk/placebo), lægenavn (afdeling) og kontaktnummer, og "Kun til undersøgelsesbrug" vil også blive noteret.

Det ublindede personale vil underrette forskningsmedlemmet, der giver samtykke til patienten og informere dem om, hvilket nummer flasken skal give til patienten, på kontoret før operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-80 år
  • Postmenopausal (amenoré i mere end 1 år)
  • Bruger muligvis hormonerstatningsterapi eller ikke
  • Planlagt eller skal planlægges til hysteroskopi/resektoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kendt kræft
  • Kendt overfølsomhed over for prostaglandiner.
  • Dem der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage 200 ug misoprostol, der skal placeres i den posteriore vaginale fornix 12 timer og 2 timer før deres planlagte operation (i alt 400 ug misoprostol).
Medicin: Misoprostol
Skal placeres vaginalt
Andre navne:
  • Cytotec
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage placebo (tom gelatinekapsel), som skal placeres i den posteriore vaginale fornix 12 timer og 2 timer før deres planlagte operation.
Medicin: Placebo
Skal placeres vaginalt
Andre navne:
  • ikke-aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (cervikal modning)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen/cervikal dilatation
For at evaluere effektiviteten af ​​to doser af 200 ug misoprostol (i alt 400 ug), administreret vaginalt, ved modning af livmoderhalsen før diagnostiske og operative hysteroskopiske procedurer hos postmenopausale kvinder (amenoré mere end 1 år). Effektiviteten er repræsenteret ved tid til dilatation.
På tidspunktet for operationen/cervikal dilatation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal registrerede bivirkninger.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen/cervikal dilatation
Sekundært mål: at vurdere, om modning af livmoderhalsen med misoprostol reducerer bivirkninger
På tidspunktet for operationen/cervikal dilatation
Dilatationstid i minutter
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Tid fra begyndelsen af ​​cervikal udvidelse til afslutning af cervikal udvidelse.
På tidspunktet for proceduren.
Maksimal dilatatorstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Den største cervikale dilatator, der kunne føres gennem det indre cervikale os.
På tidspunktet for proceduren.
Antal komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Antallet af komplikationer på tidspunktet for operationen.
På tidspunktet for proceduren.
Modstandsscore
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Nem udvidelse pr. kirurg på en numerisk skala fra 1 (lettere end normalt) til 5 (sværere end normalt), hvor 3 er "normalt".
På tidspunktet for proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Ward, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose af livmoderhalsen

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner