Amadurecimento cervical em mulheres na pós-menopausa
Amadurecimento cervical em mulheres na pós-menopausa: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Misoprostol (Cytotec) 200ug por via vaginal será administrado a pacientes 12 horas e 2 horas antes da cirurgia (antes da cirurgia) para um total de 400ug para amadurecer, amolecer ou relaxar o colo do útero para dilatação (abertura). Isso é para auxiliar na inserção de um histeroscópio (o instrumento cirúrgico) no útero para todos os procedimentos histeroscópicos operatórios que requerem dilatação acima de 5 mm.
O tempo necessário para a dilatação cervical será registrado. O horário de início será quando o menor dilatador for colocado no canal endocervical e o horário de término será registrado quando a dilatação cervical desejada for alcançada com o maior dilatador. Dependendo do procedimento, a dilatação desejada pode variar entre 5-10mm. O tempo servirá como um substituto para a facilidade cirúrgica da dilatação.
Os investigadores irão comparar os dois grupos em termos de medicação, resistência, tempo de dilatação e tamanho, efeitos colaterais e complicações cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os pacientes serão designados por acaso para receber 200 ug de misoprostol ou placebo (cápsula de gelatina vazia) por via vaginal duas vezes (para um total de 400 ug). Não existe um padrão de atendimento, mas receber misoprostol ou não são práticas aceitas e esse Padrão de Atendimento é para os médicos usarem o julgamento clínico.
Os pacientes serão randomizados para um dos seguintes regimes de tratamento:
O grupo 1 receberá 200ug de misoprostol, para serem colocados no fórnice vaginal posterior 12 horas e 2 horas antes da cirurgia programada (um total de 400ug de misoprostol). A farmácia de St. Mary preparará cápsulas contendo 200ug de misoprostol cada.
O grupo 2 receberá placebo (cápsula de gelatina vazia), para ser colocado no fórnice vaginal posterior 12 horas e 2 horas antes da cirurgia programada.
Os dois grupos serão comparados em termos de efeitos colaterais, resistência, tempo de dilatação, tamanho e complicação cirúrgica.
A randomização ocorrerá usando um programa de computador chamado Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Um conjunto de 100 números não únicos será randomizado. Uma vez gerada a lista de randomização, os envelopes serão confeccionados. Com base nos resultados do randomizador, um pedaço de papel com o tratamento (misoprostol ou placebo) escrito nele será colocado em envelopes numerados seqüencialmente. O número no envelope será o número do código do paciente. Um membro não cego da equipe de pesquisa abrirá o envelope aleatório e registrará a randomização em um registro mestre de drogas.
A medicação e/ou placebo serão colocados em frascos numerados sequencialmente com um registro mestre de drogas contendo qual é o misoprostol e qual é o placebo. Cada frasco terá tampas à prova de crianças para distribuição e será rotulado como misoprostol 200ug/cada/placebo), nome do médico (Enfermaria) e número de contato, e "Apenas para uso experimental" também será anotado.
A equipe não cega notificará o membro da pesquisa que consentiu com o paciente e o informará sobre o número do frasco a ser dado ao paciente, no consultório antes da cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-80 anos de idade
- Pós-menopausa (amenorreia por mais de 1 ano)
- Pode ou não estar usando terapia de reposição hormonal
- Agendado ou a ser agendado para procedimentos de histeroscopia/resectoscopia
Critério de exclusão:
- Grávida
- Câncer Conhecido
- Hipersensibilidade conhecida às prostaglandinas.
- Aqueles que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
O grupo 1 receberá 200ug de misoprostol, para serem colocados no fórnice vaginal posterior 12 horas e 2 horas antes da cirurgia programada (um total de 400ug de misoprostol).
|
Para ser colocado na vagina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
O grupo 2 receberá placebo (cápsula de gelatina vazia), para ser colocado no fórnice vaginal posterior 12 horas e 2 horas antes da cirurgia programada.
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Para ser colocado na vagina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia (amadurecimento cervical)
Prazo: No momento da cirurgia/dilatação cervical
|
Avaliar a eficácia de duas doses de 200ug de misoprostol (para um total de 400ug), administradas por via vaginal, no amadurecimento cervical antes de procedimentos histeroscópicos diagnósticos e operatórios em mulheres na pós-menopausa (amenorreia superior a 1 ano).
A eficácia é representada pelo tempo de dilatação.
|
No momento da cirurgia/dilatação cervical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de efeitos colaterais registrados.
Prazo: No momento da cirurgia/dilatação cervical
|
Objetivo secundário: avaliar se o amadurecimento cervical com misoprostol reduz os efeitos colaterais
|
No momento da cirurgia/dilatação cervical
|
|
Tempo de dilatação em minutos
Prazo: Na hora do procedimento.
|
Tempo desde o início da dilatação cervical até a conclusão da dilatação cervical.
|
Na hora do procedimento.
|
|
Tamanho Máximo do Dilatador
Prazo: Na hora do procedimento.
|
O maior dilatador cervical que pode ser passado pelo orifício cervical interno.
|
Na hora do procedimento.
|
|
Número de Complicações
Prazo: Na hora do procedimento.
|
Contagem de complicações no momento da cirurgia.
|
Na hora do procedimento.
|
|
Pontuação de Resistência
Prazo: Na hora do procedimento.
|
Facilidade de dilatação por cirurgião em uma escala numérica de 1 (mais fácil que o normal) a 5 (mais difícil que o normal), sendo 3 "normal".
|
Na hora do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Ward, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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